Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium, napanuoran verisolut ja yhdistelmä akuutin ja subakuutin selkäydinvamman hoidossa

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: China Spinal Cord Injury Network

Litiumin, napanuoran verisolujen ja niiden yhdistelmän turvallisuus ja vaikutus akuutin ja subakuutin selkäydinvamman hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksessa tutkitaan oraalisen litiumin, intraspinaalisen napanuoraveren mononukleaarisolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta sekä yhdistelmää akuutin ja subakuutin selkäydinvamman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joko sukupuolta ja 18-65 vuotta vanha;
  • akuutti tai subakuutti traumaattinen selkäydinvaurio (määritelty SCI:ksi, joka johtuu ulkoisesta syistä, joka tapahtui 4 viikon sisällä);
  • ASIA A:n neurologinen tila;
  • neurologinen taso välillä C5-T11;
  • MRI osoittaa, että vauriokohta on 3 nikamatason sisällä ja nekroottinen fokus, jos olemassa, on alle 1/3 selkäytimen halkaisijasta;
  • ammatillinen harkinta määrittää, että koehenkilöt tarvitsevat selkärangan dekompressioleikkauksen;
  • koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan neurologisen tutkimuksen;
  • tutkittavat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-traumaattisten olosuhteiden aiheuttamat tunkeutumisen SCI:t, kuten ampuminen, veitsen leikkaaminen tai SCI;
  • selkäydinleesio ylittää kolme segmenttiä tai nekroottinen fokus, jonka halkaisija on suurempi kuin 1/3 selkäytimestä;
  • vakavat komplikaatiot;
  • merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan;
  • sopivien napanuoran verisolujen puuttuminen;
  • litiumkarbonaatti- ja/tai selkärangan dekompressioleikkauksen vasta-aihe
  • koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
  • tutkija ehdottaa, että kohde ei olisi sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä C - Napanuoraveren solu
Perinteinen hoito, napanuoraveren solusiirto ja lumelääke
Menettely: Perinteinen hoito
Perinteiseen hoitoon kuuluvat leikkaukset, kuten laminektomia, selkäytimen dekompressio jne., ja lääkkeet, jotka on yleensä sovitettu selkäydinvamman hoitoon
Biologinen: Napanuoraveren solu
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 6,4 miljoonaa elinkelpoista solua, siirretään selkäytimeen loukkaantuneen kohdan ylä- ja alareunaan
Muut: Plasebo
Lumetabletti, lumelääke suun kautta 6 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä A - Valvonta
Perinteinen hoito ja lumelääke
Menettely: Perinteinen hoito
Perinteiseen hoitoon kuuluvat leikkaukset, kuten laminektomia, selkäytimen dekompressio jne., ja lääkkeet, jotka on yleensä sovitettu selkäydinvamman hoitoon
Muut: Plasebo
Lumetabletti, lumelääke suun kautta 6 viikon ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä B - Litiumkarbonaatti
Perinteinen käsittely ja litiumkarbonaatti
Menettely: Perinteinen hoito
Perinteiseen hoitoon kuuluvat leikkaukset, kuten laminektomia, selkäytimen dekompressio jne., ja lääkkeet, jotka on yleensä sovitettu selkäydinvamman hoitoon
Lääke: Litiumkarbonaattitabletti
250 mg/tabletti, annettuna suun kautta 6 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä D - Yhdistelmähoito
Perinteinen hoito, solunsiirto ja 6 viikon litiumkarbonaattihoito
Menettely: Perinteinen hoito
Perinteiseen hoitoon kuuluvat leikkaukset, kuten laminektomia, selkäytimen dekompressio jne., ja lääkkeet, jotka on yleensä sovitettu selkäydinvamman hoitoon
Biologinen: Napanuoraveren solu
Napanuoraveren mononukleaarisolu, 6,4 miljoonaa elinkelpoista solua, siirretään selkäytimeen loukkaantuneen kohdan ylä- ja alareunaan
Lääke: Litiumkarbonaattitabletti
250 mg/tabletti, annettuna suun kautta 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AIS:n motorisissa ja sensorisissa pisteissä ja ASIA:n heikkenemisasteikoissa 48 viikossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 6, 14, 24 ja 48
Viikot 0, 1, 2, 6, 14, 24 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävely
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Selkäydinvamman mittauspisteet (SCIM).
Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Liikkuminen
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Kunmingin liikuntavaa'at
Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Spastisuusluokka
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Muokattu Ashworth-asteikko
Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Kipu
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 14, 24, 48
Numeeriset luokitusasteikot
Viikko 2, 6, 14, 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Spinal Cord Injury Network

Yhteistyökumppanit

Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN102c

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa