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Lítio, glóbulos do cordão e a combinação no tratamento de lesões agudas e subagudas da medula espinhal

27 de janeiro de 2014 atualizado por: China Spinal Cord Injury Network

Segurança e Efeito do Lítio, Células Sanguíneas do Cordão Umbilical e a Combinação no Tratamento de Lesão Medular Aguda e Subaguda: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

O ensaio é para investigar a segurança e eficácia do lítio oral, transplante intraespinal de células mononucleares de sangue do cordão umbilical e a combinação no tratamento de lesões agudas e subagudas da medula espinhal

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos e 18-65 anos;
  • lesão medular traumática aguda ou subaguda (definida como LM resultante de uma causa externa não penetrante que ocorreu dentro de 4 semanas);
  • estado neurológico de ASIA A;
  • nível neurológico entre C5-T11;
  • A ressonância magnética mostra que o local da lesão está dentro de 3 níveis vertebrais e o foco necrótico, se houver, é inferior a 1/3 do diâmetro da medula espinhal;
  • o julgamento profissional determinou que os indivíduos precisam de uma cirurgia de descompressão da coluna vertebral;
  • indivíduos capazes de completar o exame neurológico;
  • os indivíduos assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • penetração SCI, como tiro de arma de fogo, corte de faca ou SCI causada por condições não traumáticas;
  • lesão medular superior a três segmentos ou foco necrótico com diâmetro maior que 1/3 da medula espinhal;
  • complicações graves;
  • doenças ou infecções médicas significativas;
  • mulher grávida ou lactante, ou mulher com potencial para engravidar e que não deseja usar um método contraceptivo eficaz enquanto incluída no estudo;
  • indisponibilidade de células sanguíneas de cordão umbilical adequadas;
  • contra-indicação de carbonato de lítio e/ou cirurgia de descompressão da coluna vertebral
  • o sujeito está atualmente participando de outro estudo ou tomou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem;
  • investigador sugere que o sujeito não seria adequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo C - Célula sanguínea do cordão umbilical
Tratamento convencional, transplante de células do cordão umbilical e placebo
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
Células mononucleares do cordão umbilical, 6,4 milhões de células viáveis, são transplantadas para a medula espinhal nas bordas superior e inferior do local lesionado
Comprimido placebo, administração oral de placebo por 6 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo A - Controle
Tratamento convencional e placebo
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
Comprimido placebo, administração oral de placebo por 6 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo B - Carbonato de Lítio
Tratamento convencional e carbonato de lítio
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
250mg/comprimido, via oral durante 6 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo D - Terapia Combinada
Tratamento convencional, transplante de células e curso de 6 semanas de carbonato de lítio
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
Células mononucleares do cordão umbilical, 6,4 milhões de células viáveis, são transplantadas para a medula espinhal nas bordas superior e inferior do local lesionado
250mg/comprimido, via oral durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações motoras e sensoriais do AIS e nas escalas de comprometimento da ASIA em 48 semanas
Prazo: Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48
Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Andando
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Índice de caminhada de lesão da medula espinhal (WISCI)
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Avaliação funcional
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Pontuação da Medida de Lesão da Medula Espinhal (SCIM)
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Locomoção
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Escalas locomotoras de Kunming
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Grau de espasticidade
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Escala de Ashworth Modificada
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Dor
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Escalas de classificação numérica
Semana 2, 6, 14, 24, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

Ensaios clínicos em Tratamento convencional

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