- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01471613
Lítio, glóbulos do cordão e a combinação no tratamento de lesões agudas e subagudas da medula espinhal
27 de janeiro de 2014 atualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Segurança e Efeito do Lítio, Células Sanguíneas do Cordão Umbilical e a Combinação no Tratamento de Lesão Medular Aguda e Subaguda: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
O ensaio é para investigar a segurança e eficácia do lítio oral, transplante intraespinal de células mononucleares de sangue do cordão umbilical e a combinação no tratamento de lesões agudas e subagudas da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos e 18-65 anos;
- lesão medular traumática aguda ou subaguda (definida como LM resultante de uma causa externa não penetrante que ocorreu dentro de 4 semanas);
- estado neurológico de ASIA A;
- nível neurológico entre C5-T11;
- A ressonância magnética mostra que o local da lesão está dentro de 3 níveis vertebrais e o foco necrótico, se houver, é inferior a 1/3 do diâmetro da medula espinhal;
- o julgamento profissional determinou que os indivíduos precisam de uma cirurgia de descompressão da coluna vertebral;
- indivíduos capazes de completar o exame neurológico;
- os indivíduos assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- penetração SCI, como tiro de arma de fogo, corte de faca ou SCI causada por condições não traumáticas;
- lesão medular superior a três segmentos ou foco necrótico com diâmetro maior que 1/3 da medula espinhal;
- complicações graves;
- doenças ou infecções médicas significativas;
- mulher grávida ou lactante, ou mulher com potencial para engravidar e que não deseja usar um método contraceptivo eficaz enquanto incluída no estudo;
- indisponibilidade de células sanguíneas de cordão umbilical adequadas;
- contra-indicação de carbonato de lítio e/ou cirurgia de descompressão da coluna vertebral
- o sujeito está atualmente participando de outro estudo ou tomou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem;
- investigador sugere que o sujeito não seria adequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo C - Célula sanguínea do cordão umbilical
Tratamento convencional, transplante de células do cordão umbilical e placebo
|
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
Células mononucleares do cordão umbilical, 6,4 milhões de células viáveis, são transplantadas para a medula espinhal nas bordas superior e inferior do local lesionado
Comprimido placebo, administração oral de placebo por 6 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo A - Controle
Tratamento convencional e placebo
|
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
Comprimido placebo, administração oral de placebo por 6 semanas
|
EXPERIMENTAL: Grupo B - Carbonato de Lítio
Tratamento convencional e carbonato de lítio
|
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
250mg/comprimido, via oral durante 6 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Grupo D - Terapia Combinada
Tratamento convencional, transplante de células e curso de 6 semanas de carbonato de lítio
|
O tratamento convencional inclui cirurgias como laminectomia, descompressão espinhal etc. e o medicamento geralmente adaptado para tratar lesões na medula espinhal
Células mononucleares do cordão umbilical, 6,4 milhões de células viáveis, são transplantadas para a medula espinhal nas bordas superior e inferior do local lesionado
250mg/comprimido, via oral durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base nas pontuações motoras e sensoriais do AIS e nas escalas de comprometimento da ASIA em 48 semanas
Prazo: Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48
|
Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Andando
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Índice de caminhada de lesão da medula espinhal (WISCI)
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Avaliação funcional
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Pontuação da Medida de Lesão da Medula Espinhal (SCIM)
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Locomoção
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Escalas locomotoras de Kunming
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Grau de espasticidade
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Escala de Ashworth Modificada
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Dor
Prazo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Escalas de classificação numérica
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- CN102c
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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