Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium, navelsträngsblodceller och kombinationen vid behandling av akut och subakut ryggmärgsskada

27 januari 2014 uppdaterad av: China Spinal Cord Injury Network

Säkerhet och effekt av litium, navelsträngsblodceller och kombinationen vid behandling av akut och subakut ryggmärgsskada: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Försöket ska undersöka säkerheten och effekten av oral litium, mononukleär celltransplantation av intraspinal navelsträngsblod och kombinationen vid behandling av akut och subakut ryggmärgsskada

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antingen kön och 18-65 år gammal;
  • akut eller subakut traumatisk ryggmärgsskada (definierad som SCI till följd av en extern icke-penetrerande orsak som inträffade inom 4 veckor);
  • neurologisk status för ASIA A;
  • neurologisk nivå mellan C5-T11;
  • MRT visar att skadestället är inom 3 vertebral nivå och nekrotisk fokus, om det finns, är mindre än 1/3 av ryggmärgsdiametern;
  • professionell bedömning avgör att försökspersoner behöver en spinal dekompressionsoperation;
  • försökspersoner som kan slutföra neurologisk undersökning;
  • försökspersoner har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • penetration SCI såsom skottlossning, knivskärning eller SCI orsakad av icke-traumatiska tillstånd;
  • ryggmärgsskada överstiger tre segment eller nekrotisk fokus med diameter större än 1/3 av ryggmärgen;
  • allvarliga komplikationer;
  • betydande medicinska sjukdomar eller infektion;
  • gravid eller ammande kvinna, eller kvinna i fertil ålder och som är ovillig att använda en effektiv preventivmetod medan de är inskrivna i studien;
  • otillgänglighet av lämpliga blodkroppar från navelsträngen;
  • kontraindikation för litiumkarbonat och/eller spinal dekompressionskirurgi
  • försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie eller har tagit något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna före screening;
  • utredaren föreslår att försökspersonen inte skulle vara lämplig att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp C - Navelsträngsblodkropp
Konventionell behandling, transplantation av navelsträngsblodkroppar och placebo
Konventionell behandling inkluderar operationer såsom laminektomi, spinal dekompression etc. och medicinen generellt anpassad för att behandla ryggmärgsskada
Mononukleära celler från navelsträngsblod, 6,4 miljoner livskraftiga celler, transplanteras in i ryggmärgen vid övre och nedre kanterna av det skadade stället
Placebotablett, oral administrering av placebo i 6 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp A - Kontroll
Konventionell behandling och placebo
Konventionell behandling inkluderar operationer såsom laminektomi, spinal dekompression etc. och medicinen generellt anpassad för att behandla ryggmärgsskada
Placebotablett, oral administrering av placebo i 6 veckor
EXPERIMENTELL: Grupp B - Litiumkarbonat
Konventionell behandling och litiumkarbonat
Konventionell behandling inkluderar operationer såsom laminektomi, spinal dekompression etc. och medicinen generellt anpassad för att behandla ryggmärgsskada
250mg/tablett, administrerat oralt i 6 veckor.
EXPERIMENTELL: Grupp D - Kombinationsterapi
Konventionell behandling, celltransplantation och 6 veckors kur med litiumkarbonat
Konventionell behandling inkluderar operationer såsom laminektomi, spinal dekompression etc. och medicinen generellt anpassad för att behandla ryggmärgsskada
Mononukleära celler från navelsträngsblod, 6,4 miljoner livskraftiga celler, transplanteras in i ryggmärgen vid övre och nedre kanterna av det skadade stället
250mg/tablett, administrerat oralt i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i AIS Motor och sensoriska poäng och ASIA Impairment Scales på 48 veckor
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 6, 14, 24 och 48
Vecka 0, 1, 2, 6, 14, 24 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gående
Tidsram: Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Funktionsbedömning
Tidsram: Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Spinal Cord Injury Measure (SCIM)-poäng
Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Förflyttning
Tidsram: Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Kunming lokomotoriska vågar
Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Spasticitetsgrad
Tidsram: Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Modifierad Ashworth-skala
Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Smärta
Tidsram: Vecka 2, 6, 14, 24, 48
Numeriska betygsskalor
Vecka 2, 6, 14, 24, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera