- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471613
Litio, células sanguíneas del cordón umbilical y la combinación en el tratamiento de lesiones agudas y subagudas de la médula espinal
27 de enero de 2014 actualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Seguridad y efecto del litio, las células sanguíneas del cordón umbilical y la combinación en el tratamiento de la lesión aguda y subaguda de la médula espinal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El ensayo es para investigar la seguridad y eficacia del litio oral, el trasplante intraespinal de células mononucleares de sangre del cordón umbilical y la combinación en el tratamiento de lesiones agudas y subagudas de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier sexo y entre 18 y 65 años;
- lesión traumática aguda o subaguda de la médula espinal (definida como SCI resultante de una causa externa no penetrante que ocurrió dentro de las 4 semanas);
- estado neurológico de ASIA A;
- nivel neurológico entre C5-T11;
- La resonancia magnética muestra que el sitio de la lesión está dentro del nivel de 3 vértebras y el foco necrótico, si existe, es menos de 1/3 del diámetro de la médula espinal;
- el juicio profesional determina que los sujetos necesitan una cirugía de descompresión espinal;
- sujetos capaces de completar el examen neurológico;
- los sujetos han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- SCI de penetración como disparos de armas de fuego, cortes con cuchillos o SCI causados por condiciones no traumáticas;
- la lesión de la médula espinal supera los tres segmentos o foco necrótico con un diámetro superior a 1/3 de la médula espinal;
- complicaciones graves;
- enfermedades o infecciones médicas significativas;
- mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil y que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté inscrita en el estudio;
- falta de disponibilidad de células sanguíneas de cordón umbilical adecuadas;
- contraindicación de carbonato de litio y/o cirugía de descompresión espinal
- el sujeto participa actualmente en otro estudio o ha estado tomando algún fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección;
- el investigador sugiere que el sujeto no sería apto para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo C - Célula de sangre del cordón umbilical
Tratamiento convencional, trasplante de células de sangre de cordón umbilical y placebo
|
El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical, 6,4 millones de células viables, se trasplantan a la médula espinal en los bordes superior e inferior del sitio lesionado.
Tableta de placebo, administración oral de placebo durante 6 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A - Control
Tratamiento convencional y placebo
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El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
Tableta de placebo, administración oral de placebo durante 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Carbonato de litio
Tratamiento convencional y carbonato de litio
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El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
250 mg/comprimido, administrado por vía oral durante 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo D - Terapia combinada
Tratamiento convencional, trasplante de células y curso de carbonato de litio de 6 semanas
|
El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical, 6,4 millones de células viables, se trasplantan a la médula espinal en los bordes superior e inferior del sitio lesionado.
250 mg/comprimido, administrado por vía oral durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones motoras y sensoriales de AIS y las escalas de deterioro de ASIA en 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 y 48
|
Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 y 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caminando
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Índice de marcha de lesiones de la médula espinal (WISCI)
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Puntuación de la medida de lesión de la médula espinal (SCIM)
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Locomoción
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Balanzas locomotoras de Kunming
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Grado de espasticidad
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Escala de Ashworth modificada
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Dolor
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Escalas de calificación numérica
|
Semana 2, 6, 14, 24, 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- CN102c
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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