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Litio, células sanguíneas del cordón umbilical y la combinación en el tratamiento de lesiones agudas y subagudas de la médula espinal

27 de enero de 2014 actualizado por: China Spinal Cord Injury Network

Seguridad y efecto del litio, las células sanguíneas del cordón umbilical y la combinación en el tratamiento de la lesión aguda y subaguda de la médula espinal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El ensayo es para investigar la seguridad y eficacia del litio oral, el trasplante intraespinal de células mononucleares de sangre del cordón umbilical y la combinación en el tratamiento de lesiones agudas y subagudas de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier sexo y entre 18 y 65 años;
  • lesión traumática aguda o subaguda de la médula espinal (definida como SCI resultante de una causa externa no penetrante que ocurrió dentro de las 4 semanas);
  • estado neurológico de ASIA A;
  • nivel neurológico entre C5-T11;
  • La resonancia magnética muestra que el sitio de la lesión está dentro del nivel de 3 vértebras y el foco necrótico, si existe, es menos de 1/3 del diámetro de la médula espinal;
  • el juicio profesional determina que los sujetos necesitan una cirugía de descompresión espinal;
  • sujetos capaces de completar el examen neurológico;
  • los sujetos han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • SCI de penetración como disparos de armas de fuego, cortes con cuchillos o SCI causados ​​por condiciones no traumáticas;
  • la lesión de la médula espinal supera los tres segmentos o foco necrótico con un diámetro superior a 1/3 de la médula espinal;
  • complicaciones graves;
  • enfermedades o infecciones médicas significativas;
  • mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil y que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté inscrita en el estudio;
  • falta de disponibilidad de células sanguíneas de cordón umbilical adecuadas;
  • contraindicación de carbonato de litio y/o cirugía de descompresión espinal
  • el sujeto participa actualmente en otro estudio o ha estado tomando algún fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección;
  • el investigador sugiere que el sujeto no sería apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo C - Célula de sangre del cordón umbilical
Tratamiento convencional, trasplante de células de sangre de cordón umbilical y placebo
El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical, 6,4 millones de células viables, se trasplantan a la médula espinal en los bordes superior e inferior del sitio lesionado.
Tableta de placebo, administración oral de placebo durante 6 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A - Control
Tratamiento convencional y placebo
El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
Tableta de placebo, administración oral de placebo durante 6 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo B - Carbonato de litio
Tratamiento convencional y carbonato de litio
El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
250 mg/comprimido, administrado por vía oral durante 6 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo D - Terapia combinada
Tratamiento convencional, trasplante de células y curso de carbonato de litio de 6 semanas
El tratamiento convencional incluye cirugías como laminectomía, descompresión espinal, etc. y la medicina generalmente adaptada para tratar lesiones de la médula espinal.
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical, 6,4 millones de células viables, se trasplantan a la médula espinal en los bordes superior e inferior del sitio lesionado.
250 mg/comprimido, administrado por vía oral durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones motoras y sensoriales de AIS y las escalas de deterioro de ASIA en 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 y 48
Semana 0, 1, 2, 6, 14, 24 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminando
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Índice de marcha de lesiones de la médula espinal (WISCI)
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Puntuación de la medida de lesión de la médula espinal (SCIM)
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Locomoción
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Balanzas locomotoras de Kunming
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Grado de espasticidad
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Escala de Ashworth modificada
Semana 2, 6, 14, 24, 48
Dolor
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 14, 24, 48
Escalas de calificación numérica
Semana 2, 6, 14, 24, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento convencional

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