Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium, navlestrengsblodceller og kombinationen i behandlingen af ​​akut og subakut rygmarvsskade

27. januar 2014 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network

Sikkerhed og virkning af lithium, navlestrengsblodceller og kombinationen i behandlingen af ​​akut og subakut rygmarvsskade: et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg

Forsøget skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral lithium, intraspinal navlestrengsblod mononukleær celletransplantation og kombinationen i behandlingen af ​​akut og subakut rygmarvsskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enten køn og 18-65 år;
  • akut eller subakut traumatisk rygmarvsskade (defineret som SCI som følge af en ekstern ikke-penetrerende årsag, der opstod inden for 4 uger);
  • neurologisk status for ASIA A;
  • neurologisk niveau mellem C5-T11;
  • MR viser skadestedet er inden for 3 vertebralt niveau, og nekrotisk fokus, hvis det findes, er mindre end 1/3 af rygmarvsdiameteren;
  • professionel bedømmelse bestemmer, at forsøgspersoner har brug for en ryg-dekompressionsoperation;
  • emner i stand til at gennemføre neurologisk undersøgelse;
  • forsøgspersoner har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • penetration SCI såsom pistol-skydning, knivskæring eller SCI forårsaget af ikke-traumatiske tilstande;
  • rygmarvslæsion overstiger tre segmenter eller nekrotisk fokus med diameter større end 1/3 af rygmarven;
  • alvorlige komplikationer;
  • væsentlige medicinske sygdomme eller infektion;
  • gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen;
  • manglende tilgængelighed af egnede navlestrengsblodceller;
  • kontraindikation af lithiumcarbonat og/eller spinal dekompressionsoperation
  • forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening;
  • investigator foreslår, at forsøgspersonen ikke ville være egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe C - Navlestrengsblodceller
Konventionel behandling, transplantation af navlestrengsblodceller og placebo
Procedure: Konventionel behandling
Konventionel behandling omfatter operationer såsom laminektomi, spinal dekompression osv. og medicinen generelt tilpasset til behandling af rygmarvsskade
Biologisk: Navlestrengsblodcelle
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner levedygtige celler, transplanteres ind i rygmarven ved øvre og nedre kanter af det skadede sted
Andet: Placebo
Placebotablet, oral administration af placebo i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A - Kontrol
Konventionel behandling og placebo
Procedure: Konventionel behandling
Konventionel behandling omfatter operationer såsom laminektomi, spinal dekompression osv. og medicinen generelt tilpasset til behandling af rygmarvsskade
Andet: Placebo
Placebotablet, oral administration af placebo i 6 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Lithiumcarbonat
Konventionel behandling og lithiumcarbonat
Procedure: Konventionel behandling
Konventionel behandling omfatter operationer såsom laminektomi, spinal dekompression osv. og medicinen generelt tilpasset til behandling af rygmarvsskade
Medicin: Lithiumkarbonat tablet
250mg/tablet, administreret oralt i 6 uger.
EKSPERIMENTEL: Gruppe D - Kombinationsterapi
Konventionel behandling, celletransplantation og 6-ugers forløb med lithiumcarbonat
Procedure: Konventionel behandling
Konventionel behandling omfatter operationer såsom laminektomi, spinal dekompression osv. og medicinen generelt tilpasset til behandling af rygmarvsskade
Biologisk: Navlestrengsblodcelle
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner levedygtige celler, transplanteres ind i rygmarven ved øvre og nedre kanter af det skadede sted
Medicin: Lithiumkarbonat tablet
250mg/tablet, administreret oralt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i AIS motoriske og sensoriske resultater og ASIA Impairment Scales på 48 uger
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 6, 14, 24 og 48
Uge 0, 1, 2, 6, 14, 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåture
Tidsramme: Uge 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Uge 2, 6, 14, 24, 48
Funktionsvurdering
Tidsramme: Uge 2, 6, 14, 24, 48
Score for rygmarvsskademål (SCIM).
Uge 2, 6, 14, 24, 48
Bevægelse
Tidsramme: Uge 2, 6, 14, 24, 48
Kunming bevægelsesvægte
Uge 2, 6, 14, 24, 48
Spasticitetsgrad
Tidsramme: Uge 2, 6, 14, 24, 48
Ændret Ashworth-skala
Uge 2, 6, 14, 24, 48
Smerte
Tidsramme: Uge 2, 6, 14, 24, 48
Numeriske vurderingsskalaer
Uge 2, 6, 14, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Samarbejdspartnere

Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN102c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner