リチウム、臍帯血細胞、および急性および亜急性脊髄損傷の治療における組み合わせ
2014年1月27日 更新者:China Spinal Cord Injury Network
急性および亜急性脊髄損傷の治療におけるリチウム、臍帯血細胞、および組み合わせの安全性と効果 : 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この試験は、経口リチウム、脊髄内臍帯血単核細胞移植、および急性および亜急性脊髄損傷の治療における組み合わせの安全性と有効性を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別および18〜65歳のいずれか。
- 急性または亜急性の外傷性脊髄損傷(4週間以内に発生した外因性の非貫通性の原因に起因するSCIと定義);
- ASIA Aの神経学的状態;
- C5-T11 間の神経学的レベル;
- MRI は、損傷部位が 3 椎体レベル内にあり、壊死病巣が存在する場合、脊髄直径の 1/3 未満であることを示しています。
- 専門家の判断により、被験者は脊椎減圧手術が必要であると判断します。
- -神経学的検査を完了することができる被験者;
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 非外傷性状態によって引き起こされる銃撃、ナイフ切断または SCI などの貫通 SCI。
- 脊髄病変が 3 つのセグメントまたは壊死病巣を超えており、直径が脊髄の 1/3 を超えています。
- 重度の合併症;
- 重大な医学的疾患または感染;
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究に登録している間に効果的な避妊法を使用したくない人;
- 適切な臍帯血細胞が利用できない;
- 炭酸リチウムおよび/または脊椎減圧手術の禁忌
- -被験者は現在別の研究に参加しているか、スクリーニング前の過去4週間以内に治験薬を服用しています;
- -研究者は、被験者がこの研究に参加するのに適していないことを示唆しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ C - 臍帯血細胞
従来の治療、臍帯血細胞移植、プラセボ
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従来の治療には、椎弓切除術、脊椎減圧術などの手術と、一般的に脊髄損傷の治療に適した薬が含まれます。
640万個の生存細胞である臍帯血単核細胞が、損傷部位の上端および下端で脊髄に移植されます
プラセボ錠、プラセボを6週間経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR:グループ A - コントロール
従来の治療とプラセボ
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従来の治療には、椎弓切除術、脊椎減圧術などの手術と、一般的に脊髄損傷の治療に適した薬が含まれます。
プラセボ錠、プラセボを6週間経口投与
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実験的:グループ B - 炭酸リチウム
従来の治療と炭酸リチウム
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従来の治療には、椎弓切除術、脊椎減圧術などの手術と、一般的に脊髄損傷の治療に適した薬が含まれます。
250mg/錠、6週間経口投与。
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実験的:グループ D - 併用療法
従来治療、細胞移植と炭酸リチウム6週間コース
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従来の治療には、椎弓切除術、脊椎減圧術などの手術と、一般的に脊髄損傷の治療に適した薬が含まれます。
640万個の生存細胞である臍帯血単核細胞が、損傷部位の上端および下端で脊髄に移植されます
250mg/錠、6週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週間のAIS運動および感覚スコアとASIA障害スケールのベースラインからの変化
時間枠:0、1、2、6、14、24、48週
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0、1、2、6、14、24、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォーキング
時間枠:2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI)
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2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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機能評価
時間枠:2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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脊髄損傷測定 (SCIM) スコア
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2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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移動
時間枠:2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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昆明の運動器のスケール
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2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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痙性グレード
時間枠:2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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修正アッシュワース尺度
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2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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痛み
時間枠:2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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数値評価尺度
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2週目、6週目、14週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
従来の治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了