- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01471613
Litium, navlestrengsblodceller og kombinasjonen ved behandling av akutt og subakutt ryggmargsskade
27. januar 2014 oppdatert av: China Spinal Cord Injury Network
Sikkerhet og effekt av litium, navlestrengsblodceller og kombinasjonen ved behandling av akutt og subakutt ryggmargsskade: en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie
Forsøket skal undersøke sikkerheten og effekten av oral litium, mononukleær celletransplantasjon i navlestrengsblod og kombinasjonen i behandlingen av akutt og subakutt ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enten kjønn og 18-65 år;
- akutt eller subakutt traumatisk ryggmargsskade (definert som SCI som følge av en ekstern ikke-penetrerende årsak som skjedde innen 4 uker);
- nevrologisk status av ASIA A;
- nevrologisk nivå mellom C5-T11;
- MR viser skadestedet er innenfor 3 vertebralt nivå og nekrotisk fokus, hvis det finnes, er mindre enn 1/3 av ryggmargsdiameteren;
- profesjonell vurdering avgjør at forsøkspersoner trenger en spinal dekompresjonsoperasjon;
- emner i stand til å fullføre nevrologisk undersøkelse;
- forsøkspersoner har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- penetrasjons-SCI som pistolskudd, knivskjæring eller SCI forårsaket av ikke-traumatiske tilstander;
- ryggmargslesjon overstiger tre segmenter eller nekrotisk fokus med diameter større enn 1/3 av ryggmargen;
- alvorlige komplikasjoner;
- betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner;
- gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder og som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien;
- utilgjengelighet av egnede navlestrengsblodceller;
- kontraindikasjon for litiumkarbonat og/eller spinal dekompresjonskirurgi
- forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening;
- etterforskeren antyder at forsøkspersonen ikke ville være egnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C - Navlestrengsblodcelle
Konvensjonell behandling, transplantasjon av navlestrengsblodceller og placebo
|
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner levedyktige celler, transplanteres inn i ryggmargen ved øvre og nedre kant av det skadede stedet
Placebotablett, oral administrering av placebo i 6 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A - Kontroll
Konvensjonell behandling og placebo
|
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
Placebotablett, oral administrering av placebo i 6 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Litiumkarbonat
Konvensjonell behandling og litiumkarbonat
|
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
250mg/tablett, administrert oralt i 6 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D - Kombinasjonsterapi
Konvensjonell behandling, celletransplantasjon og 6-ukers kur med litiumkarbonat
|
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner levedyktige celler, transplanteres inn i ryggmargen ved øvre og nedre kant av det skadede stedet
250mg/tablett, administrert oralt i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i AIS motor- og sensoriske resultater og ASIA Impairment Scales på 48 uker
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 6, 14, 24 og 48
|
Uke 0, 1, 2, 6, 14, 24 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Går
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
|
Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
Score for ryggmargsskademål (SCIM).
|
Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Bevegelse
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
Kunming lokomotoriske vekter
|
Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Spastisitetsgrad
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
Modifisert Ashworth-skala
|
Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Smerte
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
Numeriske vurderingsskalaer
|
Uke 2, 6, 14, 24, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- CN102c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .