Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium, navlestrengsblodceller og kombinasjonen ved behandling av akutt og subakutt ryggmargsskade

27. januar 2014 oppdatert av: China Spinal Cord Injury Network

Sikkerhet og effekt av litium, navlestrengsblodceller og kombinasjonen ved behandling av akutt og subakutt ryggmargsskade: en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie

Forsøket skal undersøke sikkerheten og effekten av oral litium, mononukleær celletransplantasjon i navlestrengsblod og kombinasjonen i behandlingen av akutt og subakutt ryggmargsskade

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enten kjønn og 18-65 år;
  • akutt eller subakutt traumatisk ryggmargsskade (definert som SCI som følge av en ekstern ikke-penetrerende årsak som skjedde innen 4 uker);
  • nevrologisk status av ASIA A;
  • nevrologisk nivå mellom C5-T11;
  • MR viser skadestedet er innenfor 3 vertebralt nivå og nekrotisk fokus, hvis det finnes, er mindre enn 1/3 av ryggmargsdiameteren;
  • profesjonell vurdering avgjør at forsøkspersoner trenger en spinal dekompresjonsoperasjon;
  • emner i stand til å fullføre nevrologisk undersøkelse;
  • forsøkspersoner har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • penetrasjons-SCI som pistolskudd, knivskjæring eller SCI forårsaket av ikke-traumatiske tilstander;
  • ryggmargslesjon overstiger tre segmenter eller nekrotisk fokus med diameter større enn 1/3 av ryggmargen;
  • alvorlige komplikasjoner;
  • betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner;
  • gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder og som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien;
  • utilgjengelighet av egnede navlestrengsblodceller;
  • kontraindikasjon for litiumkarbonat og/eller spinal dekompresjonskirurgi
  • forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening;
  • etterforskeren antyder at forsøkspersonen ikke ville være egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe C - Navlestrengsblodcelle
Konvensjonell behandling, transplantasjon av navlestrengsblodceller og placebo
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner levedyktige celler, transplanteres inn i ryggmargen ved øvre og nedre kant av det skadede stedet
Placebotablett, oral administrering av placebo i 6 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A - Kontroll
Konvensjonell behandling og placebo
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
Placebotablett, oral administrering av placebo i 6 uker
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Litiumkarbonat
Konvensjonell behandling og litiumkarbonat
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
250mg/tablett, administrert oralt i 6 uker.
EKSPERIMENTELL: Gruppe D - Kombinasjonsterapi
Konvensjonell behandling, celletransplantasjon og 6-ukers kur med litiumkarbonat
Konvensjonell behandling inkluderer operasjoner som laminektomi, spinal dekompresjon osv. og medisinen generelt tilpasset for å behandle ryggmargsskade
Mononukleære celler fra navlestrengsblod, 6,4 millioner levedyktige celler, transplanteres inn i ryggmargen ved øvre og nedre kant av det skadede stedet
250mg/tablett, administrert oralt i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i AIS motor- og sensoriske resultater og ASIA Impairment Scales på 48 uker
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 6, 14, 24 og 48
Uke 0, 1, 2, 6, 14, 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Går
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Uke 2, 6, 14, 24, 48
Funksjonsvurdering
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
Score for ryggmargsskademål (SCIM).
Uke 2, 6, 14, 24, 48
Bevegelse
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
Kunming lokomotoriske vekter
Uke 2, 6, 14, 24, 48
Spastisitetsgrad
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
Modifisert Ashworth-skala
Uke 2, 6, 14, 24, 48
Smerte
Tidsramme: Uke 2, 6, 14, 24, 48
Numeriske vurderingsskalaer
Uke 2, 6, 14, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere