- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01471613
Lítium, köldökzsinórvérsejtek és kombinációja az akut és szubakut gerincvelő-sérülések kezelésében
2014. január 27. frissítette: China Spinal Cord Injury Network
A lítium, a köldökzsinórvérsejtek, valamint az akut és szubakut gerincvelő-sérülések kombinációjának biztonságossága és hatása: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A kísérlet célja az orális lítium, az intraspinalis köldökzsinórvér mononukleáris sejttranszplantáció, valamint az akut és szubakut gerincvelősérülések kezelésében való kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem és 18-65 év közötti;
- akut vagy szubakut traumás gerincvelő-sérülés (a definíció szerint SCI, amely 4 héten belül bekövetkezett, külső, nem áthatoló okból ered);
- ÁZSIA A neurológiai állapota;
- neurológiai szint C5-T11 között;
- Az MRI azt mutatja, hogy a sérülés helye a 3 csigolya szintjén belül van, és a nekrotikus fókusz, ha van, kisebb, mint a gerincvelő átmérőjének 1/3-a;
- szakmai megítélés határozza meg, hogy az alanyoknak gerincdekompressziós műtétre van szükségük;
- az alanyok, akik képesek elvégezni a neurológiai vizsgálatot;
- az alanyok önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és dátummal ellátták.
Kizárási kritériumok:
- behatolás SCI, mint például fegyverlövés, késvágás vagy SCI, amelyet nem traumás körülmények okoznak;
- a gerincvelő sérülése meghaladja a három szegmenst vagy a gerincvelő 1/3-ánál nagyobb átmérőjű nekrotikus fókuszt;
- súlyos szövődmények;
- jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések;
- terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, amíg a vizsgálatba bevonták;
- megfelelő köldökzsinórvérsejtek hiánya;
- lítium-karbonátos és/vagy gerinc dekompressziós műtét ellenjavallata
- az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző utolsó 4 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszert szedett;
- a kutató azt sugallja, hogy az alany nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: C csoport – Köldökzsinórvérsejt
Hagyományos kezelés, köldökzsinórvérsejt-transzplantáció és placebo
|
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
Köldökzsinórvér mononukleáris sejtet, 6,4 millió életképes sejtet ültetnek át a gerincvelőbe a sérült hely felső és alsó szélén.
Placebo tabletta, placebo orális adagolása 6 hétig
|
PLACEBO_COMPARATOR: A csoport – Kontroll
Hagyományos kezelés és placebo
|
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
Placebo tabletta, placebo orális adagolása 6 hétig
|
KÍSÉRLETI: B csoport – Lítium-karbonát
Hagyományos kezelés és lítium-karbonát
|
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
250 mg/tabletta, szájon át adva 6 hétig.
|
KÍSÉRLETI: D csoport – Kombinált terápia
Hagyományos kezelés, sejtátültetés és 6 hetes lítium-karbonát kúra
|
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
Köldökzsinórvér mononukleáris sejtet, 6,4 millió életképes sejtet ültetnek át a gerincvelőbe a sérült hely felső és alsó szélén.
250 mg/tabletta, szájon át adva 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az AIS motoros és szenzoros pontszámaiban és az ASIA károsodási skáláiban 48 hét alatt
Időkeret: 0., 1., 2., 6., 14., 24. és 48. hét
|
0., 1., 2., 6., 14., 24. és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Séta
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Gerincvelő-sérülés gyaloglási indexe (WISCI)
|
2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Gerincvelő sérülés mértéke (SCIM) pontszám
|
2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Mozgás
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Kunming mozgásszervi mérlegek
|
2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Spaszticitás fokozat
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Módosított Ashworth Skála
|
2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Fájdalom
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Numerikus értékelési skálák
|
2., 6., 14., 24., 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN102c
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok