Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítium, köldökzsinórvérsejtek és kombinációja az akut és szubakut gerincvelő-sérülések kezelésében

2014. január 27. frissítette: China Spinal Cord Injury Network

A lítium, a köldökzsinórvérsejtek, valamint az akut és szubakut gerincvelő-sérülések kombinációjának biztonságossága és hatása: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A kísérlet célja az orális lítium, az intraspinalis köldökzsinórvér mononukleáris sejttranszplantáció, valamint az akut és szubakut gerincvelősérülések kezelésében való kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem és 18-65 év közötti;
  • akut vagy szubakut traumás gerincvelő-sérülés (a definíció szerint SCI, amely 4 héten belül bekövetkezett, külső, nem áthatoló okból ered);
  • ÁZSIA A neurológiai állapota;
  • neurológiai szint C5-T11 között;
  • Az MRI azt mutatja, hogy a sérülés helye a 3 csigolya szintjén belül van, és a nekrotikus fókusz, ha van, kisebb, mint a gerincvelő átmérőjének 1/3-a;
  • szakmai megítélés határozza meg, hogy az alanyoknak gerincdekompressziós műtétre van szükségük;
  • az alanyok, akik képesek elvégezni a neurológiai vizsgálatot;
  • az alanyok önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és dátummal ellátták.

Kizárási kritériumok:

  • behatolás SCI, mint például fegyverlövés, késvágás vagy SCI, amelyet nem traumás körülmények okoznak;
  • a gerincvelő sérülése meghaladja a három szegmenst vagy a gerincvelő 1/3-ánál nagyobb átmérőjű nekrotikus fókuszt;
  • súlyos szövődmények;
  • jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések;
  • terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, amíg a vizsgálatba bevonták;
  • megfelelő köldökzsinórvérsejtek hiánya;
  • lítium-karbonátos és/vagy gerinc dekompressziós műtét ellenjavallata
  • az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző utolsó 4 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszert szedett;
  • a kutató azt sugallja, hogy az alany nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: C csoport – Köldökzsinórvérsejt
Hagyományos kezelés, köldökzsinórvérsejt-transzplantáció és placebo
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
Köldökzsinórvér mononukleáris sejtet, 6,4 millió életképes sejtet ültetnek át a gerincvelőbe a sérült hely felső és alsó szélén.
Placebo tabletta, placebo orális adagolása 6 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: A csoport – Kontroll
Hagyományos kezelés és placebo
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
Placebo tabletta, placebo orális adagolása 6 hétig
KÍSÉRLETI: B csoport – Lítium-karbonát
Hagyományos kezelés és lítium-karbonát
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
250 mg/tabletta, szájon át adva 6 hétig.
KÍSÉRLETI: D csoport – Kombinált terápia
Hagyományos kezelés, sejtátültetés és 6 hetes lítium-karbonát kúra
A hagyományos kezelés magában foglalja az olyan műtéteket, mint a laminectomia, a gerinc dekompressziója stb., valamint a gerincvelő-sérülések kezelésére általában alkalmazott gyógyszert.
Köldökzsinórvér mononukleáris sejtet, 6,4 millió életképes sejtet ültetnek át a gerincvelőbe a sérült hely felső és alsó szélén.
250 mg/tabletta, szájon át adva 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az AIS motoros és szenzoros pontszámaiban és az ASIA károsodási skáláiban 48 hét alatt
Időkeret: 0., 1., 2., 6., 14., 24. és 48. hét
0., 1., 2., 6., 14., 24. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
Gerincvelő-sérülés gyaloglási indexe (WISCI)
2., 6., 14., 24., 48. hét
Funkcionális értékelés
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
Gerincvelő sérülés mértéke (SCIM) pontszám
2., 6., 14., 24., 48. hét
Mozgás
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
Kunming mozgásszervi mérlegek
2., 6., 14., 24., 48. hét
Spaszticitás fokozat
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
Módosított Ashworth Skála
2., 6., 14., 24., 48. hét
Fájdalom
Időkeret: 2., 6., 14., 24., 48. hét
Numerikus értékelési skálák
2., 6., 14., 24., 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

3
Iratkozz fel