Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium, pupečníkové krvinky a kombinace v léčbě akutního a subakutního poranění míchy

27. ledna 2014 aktualizováno: China Spinal Cord Injury Network

Bezpečnost a účinek lithia, pupečníkových krvinek a kombinace v léčbě akutního a subakutního poranění míchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perorálního lithia, intraspinální transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve a kombinaci v léčbě akutního a subakutního poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • buď pohlaví a 18-65 let;
  • akutní nebo subakutní traumatické poranění míchy (definované jako SCI vyplývající z vnější nepenetrující příčiny, ke které došlo během 4 týdnů);
  • neurologický stav ASIA A;
  • neurologická úroveň mezi C5-T11;
  • MRI ukazuje, že místo poranění je do 3 úrovní obratle a nekrotické ložisko, pokud existuje, je menší než 1/3 průměru míchy;
  • odborný úsudek určí, že subjekty potřebují operaci dekomprese páteře;
  • subjekty schopné dokončit neurologické vyšetření;
  • subjekty dobrovolně podepsaly a opatřily datem informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • penetrační SCI, jako je střelba, řezání nožem nebo SCI způsobená netraumatickými stavy;
  • míšní léze přesahuje tři segmenty nebo nekrotické ohnisko s průměrem větším než 1/3 míchy;
  • těžké komplikace;
  • závažná onemocnění nebo infekce;
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce, když je zařazena do studie;
  • nedostupnost vhodných buněk z pupečníkové krve;
  • kontraindikace uhličitanu lithného a/nebo operace dekomprese páteře
  • subjekt se v současné době účastní jiné studie nebo bral jakýkoli zkoumaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem;
  • výzkumník naznačuje, že subjekt by nebyl vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C – Pupečníková krvinka
Konvenční léčba, transplantace pupečníkových krvinek a placebo
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Biologický: Buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky z pupečníkové krve, 6,4 milionu životaschopných buněk, jsou transplantovány do míchy na horním a dolním okraji poraněného místa
Jiný: Placebo
Placebo tableta, perorální podávání placeba po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A - Kontrola
Konvenční léčba a placebo
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Jiný: Placebo
Placebo tableta, perorální podávání placeba po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Uhličitan lithný
Konvenční úprava a uhličitan lithný
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Lék: Tableta s uhličitanem lithným
250 mg/tableta, podávaná perorálně po dobu 6 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D - Kombinovaná terapie
Konvenční léčba, transplantace buněk a 6týdenní kúra uhličitanu lithného
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Biologický: Buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky z pupečníkové krve, 6,4 milionu životaschopných buněk, jsou transplantovány do míchy na horním a dolním okraji poraněného místa
Lék: Tableta s uhličitanem lithným
250 mg/tableta, podávaná perorálně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v motorickém a senzorickém skóre AIS a stupnice poškození ASIA za 48 týdnů
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 6, 14, 24 a 48
Týden 0, 1, 2, 6, 14, 24 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Index poranění míchy při chůzi (WISCI)
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Funkční hodnocení
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Skóre měření poranění míchy (SCIM).
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Pohyb
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Kunmingské pohybové váhy
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Stupeň spasticity
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Upravená Ashworthova stupnice
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Bolest
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Číselné hodnotící stupnice
Týden 2, 6, 14, 24, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Spinal Cord Injury Network

Spolupracovníci

Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN102c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit