Lithium, cellules de sang de cordon et combinaison dans le traitement des lésions aiguës et subaiguës de la moelle épinière
27 janvier 2014 mis à jour par: China Spinal Cord Injury Network
Innocuité et effet du lithium, des cellules sanguines du cordon ombilical et de leur association dans le traitement des lésions aiguës et subaiguës de la moelle épinière : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
L'essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du lithium par voie orale, de la greffe intraspinale de cellules mononucléaires du sang du cordon ombilical et de la combinaison dans le traitement des lésions aiguës et subaiguës de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- soit sexe et 18-65 ans;
- lésion traumatique aiguë ou subaiguë de la moelle épinière (définie comme une lésion médullaire résultant d'une cause externe non pénétrante survenue dans les 4 semaines) ;
- état neurologique de l'ASIE A ;
- niveau neurologique entre C5-T11 ;
- L'IRM montre que le site de la blessure se situe à moins de 3 niveaux vertébraux et que le foyer nécrotique, s'il existe, est inférieur à 1/3 du diamètre de la moelle épinière ;
- le jugement professionnel détermine que les sujets ont besoin d'une chirurgie de décompression vertébrale ;
- sujets capables de passer un examen neurologique;
- les sujets ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- SCI de pénétration tels que coups de feu, coups de couteau ou SCI causés par des conditions non traumatiques ;
- lésion de la moelle épinière dépassant trois segments ou foyer nécrotique avec un diamètre supérieur à 1/3 de la moelle épinière ;
- complications graves;
- maladies ou infections médicales importantes ;
- femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer et qui ne veut pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant son inscription à l'étude ;
- indisponibilité de cellules sanguines de cordon ombilical appropriées ;
- contre-indication au carbonate de lithium et/ou à la chirurgie de décompression vertébrale
- le sujet participe actuellement à une autre étude ou a pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage ;
- l'investigateur suggère que le sujet ne serait pas apte à participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C - Cellule de sang de cordon
Traitement conventionnel, greffe de cellules de sang de cordon et placebo
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Le traitement conventionnel comprend les chirurgies telles que la laminectomie, la décompression vertébrale, etc. et les médicaments généralement adaptés pour traiter les lésions de la moelle épinière
Les cellules mononucléaires du sang de cordon, 6,4 millions de cellules viables, sont transplantées dans la moelle épinière aux bords supérieur et inférieur du site lésé
Comprimé placebo, administration orale du placebo pendant 6 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe A - Contrôle
Traitement conventionnel et placebo
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Le traitement conventionnel comprend les chirurgies telles que la laminectomie, la décompression vertébrale, etc. et les médicaments généralement adaptés pour traiter les lésions de la moelle épinière
Comprimé placebo, administration orale du placebo pendant 6 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Carbonate de lithium
Traitement conventionnel et carbonate de lithium
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Le traitement conventionnel comprend les chirurgies telles que la laminectomie, la décompression vertébrale, etc. et les médicaments généralement adaptés pour traiter les lésions de la moelle épinière
250 mg/comprimé, administré par voie orale pendant 6 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D - Thérapie combinée
Traitement conventionnel, greffe de cellules et cure de 6 semaines de carbonate de lithium
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Le traitement conventionnel comprend les chirurgies telles que la laminectomie, la décompression vertébrale, etc. et les médicaments généralement adaptés pour traiter les lésions de la moelle épinière
Les cellules mononucléaires du sang de cordon, 6,4 millions de cellules viables, sont transplantées dans la moelle épinière aux bords supérieur et inférieur du site lésé
250 mg/comprimé, administré par voie orale pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des scores moteurs et sensoriels AIS et des échelles de déficience ASIA en 48 semaines
Délai: Semaine 0, 1, 2, 6, 14, 24 et 48
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Semaine 0, 1, 2, 6, 14, 24 et 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marche
Délai: Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Indice de marche des lésions de la moelle épinière (WISCI)
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Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Bilan fonctionnel
Délai: Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Score de mesure des lésions de la moelle épinière (SCIM)
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Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Locomotion
Délai: Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Échelles locomotrices de Kunming
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Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Degré de spasticité
Délai: Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Échelle d'Ashworth modifiée
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Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Douleur
Délai: Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Échelles de notation numérique
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Semaine 2, 6, 14, 24, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- CN102c
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .