己酮可可碱在人类 T 淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV-1) 疾病中的应用 (Pentox)
2015年3月17日 更新者：Davi Tanajura Costa、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
己酮可可碱在减轻与 HTLV-1 和病理免疫反应的负调节剂相关的神经系统疾病中的有效性。
在这项研究中，研究人员将评估己酮可可碱在 HTLV-1 神经系统疾病患者中的疗效：HAM/TSP 或神经源性膀胱。
在一些实验室实验中，研究人员观察到这种药物能够降低 HTLV-1 感染细胞的免疫反应。
由于已知免疫反应加剧会导致 HTLV-1 患者出现神经系统疾病，因此研究人员希望己酮可可碱能够缓解症状并延缓患者 HAM/TSP 的进展。
研究概览
详细说明
人类 1 型嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV-1) 感染全世界 2000 万人，是 HTLV 相关脊髓病/热带痉挛性下肢轻瘫 (HAM/TSP) 的病原体。
虽然只有 5% 的 HTLV 感染者会发展为 HAM/TSP，但研究人员观察到大约 30% 的人有神经系统不适和/或与 HTLV-1 相关的神经源性膀胱。
这些疾病的免疫发病机制与细胞因子大量产生和诱发神经损伤的免疫反应增强有关。
目前尚无针对HTLV-1的有效药物，调节免疫反应有助于缓解这些患者的临床表现并阻止症状的进展。
初步数据表明，己酮可可碱能够降低 HTLV-1 感染患者和 HAM/TSP 患者的 TNF-α 和 IFN-γ 的产生。
题为“评估己酮可可碱在减轻与 HTLV-1 相关的神经系统疾病和负向调节免疫病理反应方面的功效”的提案扩展了之前的研究，以确定己酮可可碱调节免疫反应和修改病程的能力。 HTLV-1感染患者的临床表现。
疾病表达对免疫反应的影响将在两组患者的治疗试验中确定：1) 与 HTLV-1 相关的神经源性膀胱患者，2) HAM/TSP 患者。
主要终点是临床和神经学检查，次要终点是促炎细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-1 和 IL-6）和将 T 细胞吸引到炎症部位的趋化因子（CXCL9 和 CXCL10）的测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 通过 Western Blot 分析确认 HTLV-1 感染；
- 根据 WHO 诊断为 HAM/TSP 的患者
- 通过临床和尿动力学研究诊断为 HTLV-1 和神经源性膀胱的患者
- 病程<5年
排除标准：
- 具有功能限制的神经系统疾病。
- 合并感染乙型或丙型肝炎、梅毒、南美锥虫病或 HIV
- 使用免疫抑制药物
- 免疫疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊每天 3 次。
胶囊与治疗组具有相同的形状、颜色和形式，并由信封编号标识。
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实验性的：己酮可可碱
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己酮可可碱 400mg，每天 3 次，总剂量 o 1200mg，口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性神经容量
大体时间：60天
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使用扩展残疾状态量表 (EDSS)、OSAME 运动残疾评分和行走指数测量功能性神经能力
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少细胞因子和趋化因子
大体时间：60天
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炎症细胞因子（TNF α、IFN γ、IL10 和 IL5）和趋化因子（CXCL9 和 CXCL10）减少的测量
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davi Costa, MD、Federal University of Bahia
- 研究主任：André Muniz Santos, MD, PhD、Federal University of Bahia
- 学习椅：Edgar M Carvalho, MD, PhD、Federal University of Bahia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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