Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pentoksyfiliny w chorobach związanych z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1) (Pentox)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Skuteczność pentoksyfiliny w łagodzeniu choroby neurologicznej związanej z HTLV-1 i negatywnym modulatorem patologicznej odpowiedzi immunologicznej.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność pentoksyfiliny u pacjentów z HTLV-1 z chorobami neurologicznymi: HAM/TSP lub pęcherzem neurogennym. W niektórych eksperymentach laboratoryjnych badacze zaobserwowali, że lek ten ma zdolność zmniejszania odpowiedzi immunologicznej w komórkach zakażonych HTLV-1. Ponieważ wiadomo, że zaostrzona odpowiedź immunologiczna powoduje choroby neurologiczne u pacjentów z HTLV-1, badacze mają nadzieję, że pentoksyfilina może złagodzić objawy i opóźnić postęp HAM/TSP u pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ludzki wirus T-limfotropowy typu 1 (HTLV-1) zakaża 20 milionów osób na całym świecie i jest czynnikiem sprawczym związanej z HTLV mielopatii/ tropikalnego niedowładu spastycznego (HAM/TSP). Chociaż tylko u 5% osób zakażonych HTLV rozwinie się HAM/TSP, badacze zaobserwowali, że około 30% ma dolegliwości neurologiczne i/lub pęcherz neurogenny związany z HTLV-1. Immunopatogeneza tych chorób jest związana z nadmierną odpowiedzią immunologiczną z wysoką produkcją cytokin i indukowanym uszkodzeniem neurologicznym. Jak dotąd nie ma skutecznego leku przeciwko HTLV-1, a modulacja odpowiedzi immunologicznej może pomóc złagodzić objawy kliniczne u tych pacjentów i zapobiec postępowi objawów. Ze wstępnych danych wynika, że ​​pentoksyfilina ma zdolność zmniejszania produkcji TNF-α i IFN-γ u pacjentów z zakażeniem HTLV-1 oraz pacjentów z HAM/TSP. Propozycja zatytułowana „Ocena skuteczności pentoksyfiliny w osłabianiu choroby neurologicznej związanej z HTLV-1 i negatywnej modulacji patologicznej odpowiedzi immunologicznej” stanowi rozwinięcie dotychczasowych badań w celu określenia zdolności pentoksyfiliny do modulowania odpowiedzi immunologicznej i modyfikowania przebiegu objawy kliniczne u pacjentów zakażonych HTLV-1. Wpływ na odpowiedź immunologiczną w ekspresji choroby zostanie określony w próbie terapeutycznej z udziałem dwóch grup pacjentów: 1) pacjentów z pęcherzem neurogennym związanym z HTLV-1, 2) pacjentów z HAM/TSP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badanie kliniczne i neurologiczne, a drugorzędowym punktem końcowym jest pomiar cytokin prozapalnych (TNF-α, IFN-γ, IL-1 i IL-6) oraz chemokin, które przyciągają limfocyty T do miejsc zapalenia (CXCL9 i CXCL10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  • Potwierdzona infekcja HTLV-1 za pomocą analizy Western Blot;
  • Chorzy zdiagnozowani przez HAM/TSP według WHO
  • Pacjenci z HTLV-1 i pęcherzem neurogennym zdiagnozowanym na podstawie badań klinicznych i urodynamicznych
  • Czas trwania choroby < 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne z ograniczeniami czynnościowymi.
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, syfilisem, chorobą Chagasa lub HIV
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Choroba immunologiczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo 3 razy dziennie. Kapsułki mają taki sam kształt, kolor i postać jak grupa leczona i są identyfikowane za pomocą numerów kopert.
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 400mg 3 razy dziennie w dawce całkowitej 1200mg kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność neurologiczna
Ramy czasowe: 60 dni
Miara funkcjonalnej wydolności neurologicznej za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS), OSAME Motor Disability Score i Indeks Ambulatoryjny
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 60 dni
Miara redukcji cytokin zapalnych (TNF alfa, IFN gamma, IL10 i IL5) i chemokin (CXCL9 i CXCL10)
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Dyrektor Studium: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Krzesło do nauki: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

3
Subskrybuj