- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01472263
Stosowanie pentoksyfiliny w chorobach związanych z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1) (Pentox)
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Skuteczność pentoksyfiliny w łagodzeniu choroby neurologicznej związanej z HTLV-1 i negatywnym modulatorem patologicznej odpowiedzi immunologicznej.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność pentoksyfiliny u pacjentów z HTLV-1 z chorobami neurologicznymi: HAM/TSP lub pęcherzem neurogennym.
W niektórych eksperymentach laboratoryjnych badacze zaobserwowali, że lek ten ma zdolność zmniejszania odpowiedzi immunologicznej w komórkach zakażonych HTLV-1.
Ponieważ wiadomo, że zaostrzona odpowiedź immunologiczna powoduje choroby neurologiczne u pacjentów z HTLV-1, badacze mają nadzieję, że pentoksyfilina może złagodzić objawy i opóźnić postęp HAM/TSP u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzki wirus T-limfotropowy typu 1 (HTLV-1) zakaża 20 milionów osób na całym świecie i jest czynnikiem sprawczym związanej z HTLV mielopatii/ tropikalnego niedowładu spastycznego (HAM/TSP).
Chociaż tylko u 5% osób zakażonych HTLV rozwinie się HAM/TSP, badacze zaobserwowali, że około 30% ma dolegliwości neurologiczne i/lub pęcherz neurogenny związany z HTLV-1.
Immunopatogeneza tych chorób jest związana z nadmierną odpowiedzią immunologiczną z wysoką produkcją cytokin i indukowanym uszkodzeniem neurologicznym.
Jak dotąd nie ma skutecznego leku przeciwko HTLV-1, a modulacja odpowiedzi immunologicznej może pomóc złagodzić objawy kliniczne u tych pacjentów i zapobiec postępowi objawów.
Ze wstępnych danych wynika, że pentoksyfilina ma zdolność zmniejszania produkcji TNF-α i IFN-γ u pacjentów z zakażeniem HTLV-1 oraz pacjentów z HAM/TSP.
Propozycja zatytułowana „Ocena skuteczności pentoksyfiliny w osłabianiu choroby neurologicznej związanej z HTLV-1 i negatywnej modulacji patologicznej odpowiedzi immunologicznej” stanowi rozwinięcie dotychczasowych badań w celu określenia zdolności pentoksyfiliny do modulowania odpowiedzi immunologicznej i modyfikowania przebiegu objawy kliniczne u pacjentów zakażonych HTLV-1.
Wpływ na odpowiedź immunologiczną w ekspresji choroby zostanie określony w próbie terapeutycznej z udziałem dwóch grup pacjentów: 1) pacjentów z pęcherzem neurogennym związanym z HTLV-1, 2) pacjentów z HAM/TSP.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badanie kliniczne i neurologiczne, a drugorzędowym punktem końcowym jest pomiar cytokin prozapalnych (TNF-α, IFN-γ, IL-1 i IL-6) oraz chemokin, które przyciągają limfocyty T do miejsc zapalenia (CXCL9 i CXCL10).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
- Potwierdzona infekcja HTLV-1 za pomocą analizy Western Blot;
- Chorzy zdiagnozowani przez HAM/TSP według WHO
- Pacjenci z HTLV-1 i pęcherzem neurogennym zdiagnozowanym na podstawie badań klinicznych i urodynamicznych
- Czas trwania choroby < 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne z ograniczeniami czynnościowymi.
- Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, syfilisem, chorobą Chagasa lub HIV
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Choroba immunologiczna
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo 3 razy dziennie.
Kapsułki mają taki sam kształt, kolor i postać jak grupa leczona i są identyfikowane za pomocą numerów kopert.
|
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
|
Pentoksyfilina 400mg 3 razy dziennie w dawce całkowitej 1200mg kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna zdolność neurologiczna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Miara funkcjonalnej wydolności neurologicznej za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS), OSAME Motor Disability Score i Indeks Ambulatoryjny
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 60 dni
|
Miara redukcji cytokin zapalnych (TNF alfa, IFN gamma, IL10 i IL5) i chemokin (CXCL9 i CXCL10)
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Dyrektor Studium: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Krzesło do nauki: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zakażenia Retroviridae
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Hipertonia mięśniowa
- Niedowład
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zakażenia delretrowirusem
- Infekcje HTLV-I
- Spastyczność mięśni
- Choroby układu odpornościowego
- Parapareza, spastyczny tropikalny
- Parapareza
- Parapareza, Spastyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCT-DT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone