Použití pentoxifylinu u onemocnění lidského T-lymfotropního viru typu 1 (HTLV-1) (Pentox)
17. března 2015 aktualizováno: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Účinnost pentoxifylinu při zmírňování neurologického onemocnění spojeného s HTLV-1 a negativní modulátor patologické imunitní odpovědi.
V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost pentoxifylinu u pacientů s HTLV-1 s neurologickými onemocněními: HAM/TSP nebo neurogenní močový měchýř.
V některých laboratorních experimentech badatelé pozorovali, že tento lék má schopnost snižovat imunitní odpověď v buňkách infikovaných HTLV-1.
Protože je známo, že exacerbovaná imunitní odpověď způsobuje neurologické onemocnění u pacientů s HTLV-1, výzkumníci doufají, že pentoxifylin může zmírnit symptomy a zpomalit progresi HAM/TSP u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský T-lymfotropní virus typu 1 (HTLV-1) infikuje 20 milionů jedinců po celém světě a je původcem myelopatie/tropické spastické paraparézy (HAM/TSP) spojené s HTLV.
Ačkoli pouze u 5 % jedinců infikovaných HTLV se vyvine HAM/TSP, výzkumníci pozorovali, že asi 30 % má neurologické potíže a/nebo neurogenní měchýř spojený s HTLV-1.
Imunopatogeneze těchto onemocnění souvisí s přehnanou imunitní odpovědí s vysokou produkcí cytokinů a indukovaným neurologickým poškozením.
Zatím neexistuje žádný účinný lék proti HTLV-1 a modulace imunitní odpovědi může pomoci zmírnit klinické projevy těchto pacientů a zabránit progresi symptomů.
Předběžná data ukazují, že pentoxifylin má schopnost snižovat produkci TNF-α a IFN-γ u pacientů s infekcí HTLV-1 au pacientů s HAM/TSP.
Návrh nazvaný „Hodnocení účinnosti pentoxifylinu při zmírňování neurologického onemocnění spojeného s HTLV-1 a negativně modulovat imunitní patologickou odpověď“ rozšiřuje předchozí studie s cílem určit schopnost pentoxifylinu modulovat imunitní odpověď a modifikovat průběh klinické projevy u pacientů infikovaných HTLV-1.
Vliv na imunitní odpověď v projevu onemocnění bude stanoven v terapeutické studii se dvěma skupinami pacientů: 1) pacienti s neurogenním měchýřem spojeným s HTLV-1, 2) pacienti s HAM/TSP.
Primárním koncovým bodem je klinické a neurologické vyšetření a sekundárním koncovým bodem jsou měření prozánětlivých cytokinů (TNF-α, IFN-y, IL-1 a IL-6) a chemokinů, které přitahují T buňky do míst zánětu (CXCL9 a CXCL10).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40110
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
- Potvrzená infekce HTLV-1 analýzou Western Blot;
- HAM/TSP diagnostikovali pacienty podle WHO
- Pacienti s HTLV-1 a neurogenním měchýřem diagnostikovaní klinickou a urodynamickou studií
- Doba trvání onemocnění < 5 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění s funkčním omezením.
- Souběžná infekce hepatitidou B nebo C, syfilis, Chagasovou chorobou nebo HIV
- Užívání imunosupresivních léků
- Imunitní onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle 3x denně.
Kapsle mají stejný tvar, barvu a formu jako léčená skupina a jsou označeny čísly obálek.
|
|
Experimentální: Pentoxifylin
|
Pentoxifylline 400 mg 3krát denně v celkové dávce 1200 mg, perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurologická kapacita
Časové okno: 60 dní
|
Měření funkční neurologické kapacity pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale), skóre motorického postižení OSAME a ambulantního indexu
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit cytokiny a chemokiny
Časové okno: 60 dní
|
Měření snížení zánětlivých cytokinů (TNF alfa, IFN gama, IL10 a IL5) a chemokinů (CXCL9 a CXCL10)
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Ředitel studie: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studijní židle: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Retroviridae infekce
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Nemoci míchy
- Hypertonie svalů
- Paréza
- Myelitida
- Deltaretrovirové infekce
- HTLV-I infekce
- Svalová spasticita
- Onemocnění imunitního systému
- Paraparéza, tropická spastika
- Paraparéza
- Paraparéza, spastická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- INCT-DT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .