Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av pentoxifyllin ved human T-lymfotropisk virus type-1 (HTLV-1) sykdommer (Pentox)

17. mars 2015 oppdatert av: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Effektiviteten av pentoxifyllin i å dempe nevrologiske sykdommer assosiert med HTLV-1 og negativ modulator av patologisk immunrespons.

I denne studien skal etterforskerne evaluere effekten av pentoksifylin hos HTLV-1-pasienter med nevrologiske sykdommer: HAM/TSP eller nevrogen blære. I noen laboratorieeksperimenter observerte forskerne at dette stoffet hadde kapasitet til å redusere immunresponsen i HTLV-1-infiserte celler. Siden den forverrede immunresponsen er kjent for å forårsake nevrologisk sykdom hos pasienter med HTLV-1, håper etterforskerne at pentoksifylin kan lindre symptomer og forsinke utviklingen av HAM/TSP hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det humane T-lymfotropiske viruset type 1 (HTLV-1) infiserer 20 millioner individer over hele verden og er årsaken til HTLV-assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). Selv om bare 5 % av HTLV-infiserte individer vil utvikle HAM/TSP, har etterforskerne observert at omtrent 30 % har nevrologiske plager og/eller nevrogen blære assosiert med HTLV-1. Immunopatogenesen til disse sykdommene er relatert til den overdrevne immunresponsen med høy produksjon av cytokiner og indusert nevrologisk skade. Så langt er det ikke noe effektivt medikament mot HTLV-1, og modulering av immunresponsen kan bidra til å lindre de kliniske manifestasjonene til disse pasientene og forhindre progresjon av symptomer. De foreløpige dataene viser at pentoksifyllin har evne til å redusere produksjonen av TNF-α og IFN-γ hos pasienter med HTLV-1-infeksjon og pasienter med HAM/TSP. Forslaget med tittelen "Evaluering av effekten av pentoksifyllin for å dempe den nevrologiske sykdommen assosiert med HTLV-1 og negativt modulere den immunpatologiske responsen" utvider de tidligere studiene for å bestemme evnen til pentoksifyllin til å modulere immunresponsen og modifisere forløpet av de kliniske manifestasjonene hos pasienter infisert med HTLV-1. Påvirkningen på immunresponsen i uttrykket av sykdom vil bli bestemt i en terapeutisk studie med to grupper pasienter: 1) pasienter med nevrogen blære assosiert med HTLV-1, 2) pasienter med HAM/TSP. Primært endepunkt er klinisk og nevrologisk undersøkelse og sekundært endepunkt er mål på proinflammatoriske cytokiner (TNF-α, IFN-γ, IL-1 og IL-6) og kjemokiner som tiltrekker T-celler til betennelsessteder (CXCL9 og CXCL10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  • Bekreftet HTLV-1-infeksjon med Western Blot-analyse;
  • HAM/TSP diagnostiserte pasienter i henhold til WHO
  • Pasienter med HTLV-1 og nevrogen blære diagnostisert ved klinisk og urodynamisk studie
  • Sykdomsvarighet < 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer med funksjonelle begrensninger.
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C, syfilis, Chagas sykdom eller HIV
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Immunsykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler 3 ganger om dagen. Kapslene har samme form, farge og form som behandlingsgruppen, og identifiseres med konvoluttnumre.
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 400mg 3 ganger daglig i en total dose på 1200mg, orale kapsler
Andre navn:
  • Trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nevrologisk kapasitet
Tidsramme: 60 dager
Mål for funksjonell nevrologisk kapasitet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score og Ambulatorisk indeks
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser i cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: 60 dager
Mål for reduksjon i inflammatoriske cytokiner (TNF alfa, IFN gamma, IL10 og IL5) og kjemokiner (CXCL9 og CXCL10)
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Studieleder: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCT-DT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på Pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere