- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01472263
Uso della pentossifillina nelle malattie del virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) (Pentox)
17 marzo 2015 aggiornato da: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Efficacia della pentossifillina nell'attenuazione della malattia neurologica associata a HTLV-1 e modulatore negativo della risposta immunitaria patologica.
In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia della pentossifilina nei pazienti HTLV-1 con malattie neurologiche: HAM/TSP o vescica neurogena.
In alcuni esperimenti di laboratorio i ricercatori hanno osservato che questo farmaco aveva la capacità di ridurre la risposta immunitaria nelle cellule infette da HTLV-1.
Poiché è noto che la risposta immunitaria esacerbata causa malattie neurologiche nei pazienti con HTLV-1, i ricercatori sperano che la pentossifilina possa alleviare i sintomi e ritardare il progresso di HAM/TSP nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) infetta 20 milioni di individui in tutto il mondo ed è l'agente eziologico della mielopatia associata a HTLV/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP).
Sebbene solo il 5% degli individui con infezione da HTLV svilupperà HAM/TSP, i ricercatori hanno osservato che circa il 30% presenta disturbi neurologici e/o vescica neurogena associata a HTLV-1.
L'immunopatogenesi di queste malattie è correlata alla risposta immunitaria esagerata con elevata produzione di citochine e danno neurologico indotto.
Finora non esiste alcun farmaco efficace contro HTLV-1 e la modulazione della risposta immunitaria può aiutare ad alleviare le manifestazioni cliniche di quei pazienti e prevenire la progressione dei sintomi.
I dati preliminari mostrano che la pentossifillina ha la capacità di ridurre la produzione di TNF-α e IFN-γ nei pazienti con infezione da HTLV-1 e nei pazienti con HAM/TSP.
La proposta intitolata "Valutazione dell'efficacia della pentossifillina nell'attenuare la malattia neurologica associata a HTLV-1 e nel modulare negativamente la risposta immunitaria patologica" estende gli studi precedenti al fine di determinare la capacità della pentossifillina nel modulare la risposta immunitaria e modificare il decorso della le manifestazioni cliniche in pazienti con infezione da HTLV-1.
L'influenza sulla risposta immunitaria nell'espressione della malattia sarà determinata in uno studio terapeutico con due gruppi di pazienti: 1) pazienti con vescica neurogena associata a HTLV-1, 2) pazienti con HAM/TSP.
L'endpoint primario è l'esame clinico e neurologico e l'endpoint secondario è la misurazione delle citochine proinfiammatorie (TNF-α, IFN-γ, IL-1 e IL-6) e delle chemochine che attirano le cellule T nei siti di infiammazione (CXCL9 e CXCL10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
- Infezione da HTLV-1 confermata con analisi Western Blot;
- Pazienti con diagnosi di HAM/TSP secondo l'OMS
- Pazienti con HTLV-1 e vescica neurogena diagnosticati mediante studio clinico e urodinamico
- Durata della malattia < 5 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche con limitazioni funzionali.
- Co-infezione da epatite B o C, sifilide, morbo di Chagas o HIV
- Uso di farmaci immunosoppressivi
- Malattia immunitaria
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Capsule di placebo 3 volte al giorno.
Le capsule hanno la stessa forma, colore e forma del gruppo di trattamento e sono identificate dai numeri di busta.
|
Sperimentale: Pentossifillina
|
Pentossifillina 400 mg 3 volte al giorno su una dose totale o 1200 mg, capsule orali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità neurologica funzionale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Misura della capacità neurologica funzionale con Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score e Ambulatorial index
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione di citochine e chemochine
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Misura della riduzione delle citochine infiammatorie (TNF alfa, IFN gamma, IL10 e IL5) e delle chemochine (CXCL9 e CXCL10)
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Direttore dello studio: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Cattedra di studio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da retroviridae
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Paresi
- Mielite
- Infezioni da Deltaretrovirus
- Infezioni da HTLV-I
- Spasticità muscolare
- Malattie del sistema immunitario
- Paraparesi, spastica tropicale
- Paraparesi
- Paraparesi, Spastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCT-DT
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