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Uso della pentossifillina nelle malattie del virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) (Pentox)

17 marzo 2015 aggiornato da: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efficacia della pentossifillina nell'attenuazione della malattia neurologica associata a HTLV-1 e modulatore negativo della risposta immunitaria patologica.

In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia della pentossifilina nei pazienti HTLV-1 con malattie neurologiche: HAM/TSP o vescica neurogena. In alcuni esperimenti di laboratorio i ricercatori hanno osservato che questo farmaco aveva la capacità di ridurre la risposta immunitaria nelle cellule infette da HTLV-1. Poiché è noto che la risposta immunitaria esacerbata causa malattie neurologiche nei pazienti con HTLV-1, i ricercatori sperano che la pentossifilina possa alleviare i sintomi e ritardare il progresso di HAM/TSP nei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) infetta 20 milioni di individui in tutto il mondo ed è l'agente eziologico della mielopatia associata a HTLV/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP). Sebbene solo il 5% degli individui con infezione da HTLV svilupperà HAM/TSP, i ricercatori hanno osservato che circa il 30% presenta disturbi neurologici e/o vescica neurogena associata a HTLV-1. L'immunopatogenesi di queste malattie è correlata alla risposta immunitaria esagerata con elevata produzione di citochine e danno neurologico indotto. Finora non esiste alcun farmaco efficace contro HTLV-1 e la modulazione della risposta immunitaria può aiutare ad alleviare le manifestazioni cliniche di quei pazienti e prevenire la progressione dei sintomi. I dati preliminari mostrano che la pentossifillina ha la capacità di ridurre la produzione di TNF-α e IFN-γ nei pazienti con infezione da HTLV-1 e nei pazienti con HAM/TSP. La proposta intitolata "Valutazione dell'efficacia della pentossifillina nell'attenuare la malattia neurologica associata a HTLV-1 e nel modulare negativamente la risposta immunitaria patologica" estende gli studi precedenti al fine di determinare la capacità della pentossifillina nel modulare la risposta immunitaria e modificare il decorso della le manifestazioni cliniche in pazienti con infezione da HTLV-1. L'influenza sulla risposta immunitaria nell'espressione della malattia sarà determinata in uno studio terapeutico con due gruppi di pazienti: 1) pazienti con vescica neurogena associata a HTLV-1, 2) pazienti con HAM/TSP. L'endpoint primario è l'esame clinico e neurologico e l'endpoint secondario è la misurazione delle citochine proinfiammatorie (TNF-α, IFN-γ, IL-1 e IL-6) e delle chemochine che attirano le cellule T nei siti di infiammazione (CXCL9 e CXCL10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  • Infezione da HTLV-1 confermata con analisi Western Blot;
  • Pazienti con diagnosi di HAM/TSP secondo l'OMS
  • Pazienti con HTLV-1 e vescica neurogena diagnosticati mediante studio clinico e urodinamico
  • Durata della malattia < 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche con limitazioni funzionali.
  • Co-infezione da epatite B o C, sifilide, morbo di Chagas o HIV
  • Uso di farmaci immunosoppressivi
  • Malattia immunitaria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo 3 volte al giorno. Le capsule hanno la stessa forma, colore e forma del gruppo di trattamento e sono identificate dai numeri di busta.
Sperimentale: Pentossifillina
Pentossifillina 400 mg 3 volte al giorno su una dose totale o 1200 mg, capsule orali
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità neurologica funzionale
Lasso di tempo: 60 giorni
Misura della capacità neurologica funzionale con Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score e Ambulatorial index
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di citochine e chemochine
Lasso di tempo: 60 giorni
Misura della riduzione delle citochine infiammatorie (TNF alfa, IFN gamma, IL10 e IL5) e delle chemochine (CXCL9 e CXCL10)
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Direttore dello studio: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Cattedra di studio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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