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Verwendung von Pentoxifyllin bei Krankheiten des humanen T-lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1). (Pentox)

17. März 2015 aktualisiert von: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Abschwächung neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit HTLV-1 und negativem Modulator der pathologischen Immunantwort.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Pentoxifylin bei HTLV-1-Patienten mit neurologischen Erkrankungen bewerten: HAM/TSP oder neurogene Blase. In einigen Laborexperimenten beobachteten die Forscher, dass dieses Medikament die Fähigkeit hatte, die Immunantwort in HTLV-1-infizierten Zellen zu reduzieren. Da bekannt ist, dass die verstärkte Immunantwort bei Patienten mit HTLV-1 neurologische Erkrankungen verursacht, hoffen die Forscher, dass Pentoxifylin die Symptome lindern und das Fortschreiten von HAM/TSP bei Patienten verzögern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das humane T-lymphotrope Virus Typ 1 (HTLV-1) infiziert weltweit 20 Millionen Menschen und ist der Erreger der HTLV-assoziierten Myelopathie/tropischen spastischen Paraparese (HAM/TSP). Obwohl nur 5 % der HTLV-infizierten Personen HAM/TSP entwickeln, haben die Forscher beobachtet, dass etwa 30 % neurologische Beschwerden und/oder eine mit HTLV-1 assoziierte neurogene Blase haben. Die Immunpathogenese dieser Krankheiten hängt mit der übertriebenen Immunantwort mit hoher Zytokinproduktion und induzierter neurologischer Schädigung zusammen. Bisher gibt es kein wirksames Medikament gegen HTLV-1, und die Modulation der Immunantwort kann dazu beitragen, die klinischen Manifestationen dieser Patienten zu lindern und das Fortschreiten der Symptome zu verhindern. Die vorläufigen Daten zeigen, dass Pentoxifyllin die Produktion von TNF-α und IFN-γ bei Patienten mit HTLV-1-Infektion und Patienten mit HAM/TSP verringern kann. Der Vorschlag mit dem Titel „Bewertung der Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Abschwächung der mit HTLV-1 assoziierten neurologischen Erkrankung und der negativen Modulation der pathologischen Immunantwort“ erweitert die vorherigen Studien, um die Fähigkeit von Pentoxifyllin zur Modulation der Immunantwort und zur Modifizierung des Verlaufs zu bestimmen die klinischen Manifestationen bei Patienten, die mit HTLV-1 infiziert sind. Der Einfluss auf die Immunantwort in der Krankheitsausprägung wird in einer Therapiestudie mit zwei Patientengruppen bestimmt: 1) Patienten mit neurogener Blase assoziiert mit HTLV-1, 2) Patienten mit HAM/TSP. Der primäre Endpunkt ist die klinische und neurologische Untersuchung und der sekundäre Endpunkt ist die Messung proinflammatorischer Zytokine (TNF-α, IFN-γ, IL-1 und IL-6) und Chemokine, die T-Zellen an Entzündungsstellen locken (CXCL9 und CXCL10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
  • Bestätigte HTLV-1-Infektion mit Western-Blot-Analyse;
  • Patienten mit HAM/TSP-Diagnose laut WHO
  • Patienten mit HTLV-1 und neurogener Blase, diagnostiziert durch eine klinische und urodynamische Studie
  • Krankheitsdauer < 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen mit funktionellen Einschränkungen.
  • Co-Infektion mit Hepatitis B oder C, Syphilis, Chagas-Krankheit oder HIV
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Immunkrankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln 3 mal täglich. Die Kapseln haben die gleiche Form, Farbe und Form wie die Behandlungsgruppe und sind durch Umschlagnummern gekennzeichnet.
Experimental: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg 3-mal täglich bei einer Gesamtdosis von 1200 mg, orale Kapseln
Andere Namen:
  • Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle neurologische Kapazität
Zeitfenster: 60 Tage
Messung der funktionellen neurologischen Kapazität mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS), dem OSAME Motor Disability Score und dem Ambulatorial Index
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: 60 Tage
Messung der Reduktion von entzündlichen Zytokinen (TNF alpha, IFN gamma, IL10 und IL5) und Chemokinen (CXCL9 und CXCL10)
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Studienleiter: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studienstuhl: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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