- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01472263
Verwendung von Pentoxifyllin bei Krankheiten des humanen T-lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1). (Pentox)
17. März 2015 aktualisiert von: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Abschwächung neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit HTLV-1 und negativem Modulator der pathologischen Immunantwort.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Pentoxifylin bei HTLV-1-Patienten mit neurologischen Erkrankungen bewerten: HAM/TSP oder neurogene Blase.
In einigen Laborexperimenten beobachteten die Forscher, dass dieses Medikament die Fähigkeit hatte, die Immunantwort in HTLV-1-infizierten Zellen zu reduzieren.
Da bekannt ist, dass die verstärkte Immunantwort bei Patienten mit HTLV-1 neurologische Erkrankungen verursacht, hoffen die Forscher, dass Pentoxifylin die Symptome lindern und das Fortschreiten von HAM/TSP bei Patienten verzögern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das humane T-lymphotrope Virus Typ 1 (HTLV-1) infiziert weltweit 20 Millionen Menschen und ist der Erreger der HTLV-assoziierten Myelopathie/tropischen spastischen Paraparese (HAM/TSP).
Obwohl nur 5 % der HTLV-infizierten Personen HAM/TSP entwickeln, haben die Forscher beobachtet, dass etwa 30 % neurologische Beschwerden und/oder eine mit HTLV-1 assoziierte neurogene Blase haben.
Die Immunpathogenese dieser Krankheiten hängt mit der übertriebenen Immunantwort mit hoher Zytokinproduktion und induzierter neurologischer Schädigung zusammen.
Bisher gibt es kein wirksames Medikament gegen HTLV-1, und die Modulation der Immunantwort kann dazu beitragen, die klinischen Manifestationen dieser Patienten zu lindern und das Fortschreiten der Symptome zu verhindern.
Die vorläufigen Daten zeigen, dass Pentoxifyllin die Produktion von TNF-α und IFN-γ bei Patienten mit HTLV-1-Infektion und Patienten mit HAM/TSP verringern kann.
Der Vorschlag mit dem Titel „Bewertung der Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Abschwächung der mit HTLV-1 assoziierten neurologischen Erkrankung und der negativen Modulation der pathologischen Immunantwort“ erweitert die vorherigen Studien, um die Fähigkeit von Pentoxifyllin zur Modulation der Immunantwort und zur Modifizierung des Verlaufs zu bestimmen die klinischen Manifestationen bei Patienten, die mit HTLV-1 infiziert sind.
Der Einfluss auf die Immunantwort in der Krankheitsausprägung wird in einer Therapiestudie mit zwei Patientengruppen bestimmt: 1) Patienten mit neurogener Blase assoziiert mit HTLV-1, 2) Patienten mit HAM/TSP.
Der primäre Endpunkt ist die klinische und neurologische Untersuchung und der sekundäre Endpunkt ist die Messung proinflammatorischer Zytokine (TNF-α, IFN-γ, IL-1 und IL-6) und Chemokine, die T-Zellen an Entzündungsstellen locken (CXCL9 und CXCL10).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
- Bestätigte HTLV-1-Infektion mit Western-Blot-Analyse;
- Patienten mit HAM/TSP-Diagnose laut WHO
- Patienten mit HTLV-1 und neurogener Blase, diagnostiziert durch eine klinische und urodynamische Studie
- Krankheitsdauer < 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen mit funktionellen Einschränkungen.
- Co-Infektion mit Hepatitis B oder C, Syphilis, Chagas-Krankheit oder HIV
- Verwendung von Immunsuppressiva
- Immunkrankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Kapseln 3 mal täglich.
Die Kapseln haben die gleiche Form, Farbe und Form wie die Behandlungsgruppe und sind durch Umschlagnummern gekennzeichnet.
|
Experimental: Pentoxifyllin
|
Pentoxifyllin 400 mg 3-mal täglich bei einer Gesamtdosis von 1200 mg, orale Kapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle neurologische Kapazität
Zeitfenster: 60 Tage
|
Messung der funktionellen neurologischen Kapazität mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS), dem OSAME Motor Disability Score und dem Ambulatorial Index
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzieren Sie Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: 60 Tage
|
Messung der Reduktion von entzündlichen Zytokinen (TNF alpha, IFN gamma, IL10 und IL5) und Chemokinen (CXCL9 und CXCL10)
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Studienleiter: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studienstuhl: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- INCT-DT
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