- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01472263
A pentoxifillin alkalmazása humán T-limfotrop vírus 1-es típusú (HTLV-1) betegségekben (Pentox)
2015. március 17. frissítette: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
A pentoxifillin hatékonysága a HTLV-1-gyel kapcsolatos neurológiai betegségek enyhítésében és a kóros immunválasz negatív modulátorában.
Ebben a tanulmányban a kutatók a pentoxifilin hatékonyságát fogják értékelni neurológiai betegségekben szenvedő HTLV-1 betegeknél: HAM/TSP vagy neurogén hólyag.
Egyes laboratóriumi kísérletekben a kutatók megfigyelték, hogy ez a gyógyszer képes csökkenteni az immunválaszt a HTLV-1-vel fertőzött sejtekben.
Mivel a felfokozott immunválaszról ismert, hogy neurológiai megbetegedéseket okoz a HTLV-1-ben szenvedő betegeknél, a kutatók remélik, hogy a pentoxifilin enyhítheti a tüneteket és késlelteti a HAM/TSP előrehaladását a betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú humán T-lymphotropic vírus (HTLV-1) világszerte 20 millió embert fertőz meg, és a HTLV-vel összefüggő myelopathia/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP) okozója.
Bár a HTLV-vel fertőzött egyéneknek csak 5%-ánál alakul ki HAM/TSP, a kutatók megfigyelték, hogy körülbelül 30%-uk neurológiai panaszokkal és/vagy neurogén hólyaggal társul a HTLV-1-hez.
Ezeknek a betegségeknek az immunpatogenezise a túlzott immunválaszhoz kapcsolódik, magas citokintermeléssel és indukált neurológiai károsodással.
Egyelőre nincs hatékony gyógyszer a HTLV-1 ellen, és az immunválasz modulálása segíthet enyhíteni ezen betegek klinikai tüneteit és megakadályozni a tünetek előrehaladását.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a pentoxifillin képes csökkenteni a TNF-α és IFN-γ termelést HTLV-1 fertőzésben és HAM/TSP-ben szenvedő betegekben.
A „Pentoxifillin hatékonyságának értékelése a HTLV-1-gyel összefüggő neurológiai megbetegedések enyhítésében és a kóros immunválasz negatív modulálásában” című javaslat kiterjeszti a korábbi vizsgálatokat annak érdekében, hogy meghatározza a pentoxifillin immunválaszt moduláló és a betegség lefolyását módosító képességét. a HTLV-1-vel fertőzött betegek klinikai megnyilvánulásai.
A betegség kifejeződésében az immunválaszra gyakorolt hatást egy terápiás vizsgálatban határozzák meg két betegcsoporttal: 1) HTLV-1-hez társuló neurogén hólyagban szenvedő betegek, 2) HAM/TSP-ben szenvedő betegek.
Az elsődleges végpont a klinikai és neurológiai vizsgálat, a másodlagos végpont pedig a proinflammatorikus citokinek (TNF-α, IFN-γ, IL-1 és IL-6) és a T-sejteket a gyulladásos helyekre vonzó kemokinek (CXCL9 és CXCL10) mérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év;
- Western Blot analízissel megerősített HTLV-1 fertőzés;
- HAM/TSP diagnosztizált betegek a WHO szerint
- Klinikai és urodinamikai vizsgálattal diagnosztizált HTLV-1-ben és neurogén hólyagban szenvedő betegek
- A betegség időtartama < 5 év
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek funkcionális korlátokkal.
- Hepatitis B vagy C, szifilisz, Chagas-kór vagy HIV együttes fertőzése
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Immun betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo kapszula naponta 3 alkalommal.
A kapszulák alakja, színe és formája megegyezik a kezelt csoportéval, és a borítékszámok azonosítják őket.
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin
|
Pentoxifillin 400 mg naponta 3-szor, teljes adagban o 1200 mg, orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális neurológiai kapacitás
Időkeret: 60 nap
|
A funkcionális neurológiai kapacitás mérése az Expanded Disability Status Scale (EDSS), az OSAME motoros rokkantsági pontszám és az Ambulatorikus index segítségével
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a citokinek és kemokinek mennyiségét
Időkeret: 60 nap
|
A gyulladásos citokinek (TNF alfa, IFN gamma, IL10 és IL5) és kemokinek (CXCL9 és CXCL10) csökkenésének mérése
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Tanulmányi igazgató: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Tanulmányi szék: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Gerincvelő-betegségek
- Izom-hipertónia
- Parézis
- Csontvelőgyulladás
- Deltaretrovírus fertőzések
- HTLV-I fertőzések
- Izomgörcsösség
- Immunrendszeri betegségek
- Paraparesis, trópusi spasztikus
- Paraparesis
- Paraparesis, Spasztikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCT-DT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .