Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin alkalmazása humán T-limfotrop vírus 1-es típusú (HTLV-1) betegségekben (Pentox)

2015. március 17. frissítette: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

A pentoxifillin hatékonysága a HTLV-1-gyel kapcsolatos neurológiai betegségek enyhítésében és a kóros immunválasz negatív modulátorában.

Ebben a tanulmányban a kutatók a pentoxifilin hatékonyságát fogják értékelni neurológiai betegségekben szenvedő HTLV-1 betegeknél: HAM/TSP vagy neurogén hólyag. Egyes laboratóriumi kísérletekben a kutatók megfigyelték, hogy ez a gyógyszer képes csökkenteni az immunválaszt a HTLV-1-vel fertőzött sejtekben. Mivel a felfokozott immunválaszról ismert, hogy neurológiai megbetegedéseket okoz a HTLV-1-ben szenvedő betegeknél, a kutatók remélik, hogy a pentoxifilin enyhítheti a tüneteket és késlelteti a HAM/TSP előrehaladását a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es típusú humán T-lymphotropic vírus (HTLV-1) világszerte 20 millió embert fertőz meg, és a HTLV-vel összefüggő myelopathia/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP) okozója. Bár a HTLV-vel fertőzött egyéneknek csak 5%-ánál alakul ki HAM/TSP, a kutatók megfigyelték, hogy körülbelül 30%-uk neurológiai panaszokkal és/vagy neurogén hólyaggal társul a HTLV-1-hez. Ezeknek a betegségeknek az immunpatogenezise a túlzott immunválaszhoz kapcsolódik, magas citokintermeléssel és indukált neurológiai károsodással. Egyelőre nincs hatékony gyógyszer a HTLV-1 ellen, és az immunválasz modulálása segíthet enyhíteni ezen betegek klinikai tüneteit és megakadályozni a tünetek előrehaladását. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a pentoxifillin képes csökkenteni a TNF-α és IFN-γ termelést HTLV-1 fertőzésben és HAM/TSP-ben szenvedő betegekben. A „Pentoxifillin hatékonyságának értékelése a HTLV-1-gyel összefüggő neurológiai megbetegedések enyhítésében és a kóros immunválasz negatív modulálásában” című javaslat kiterjeszti a korábbi vizsgálatokat annak érdekében, hogy meghatározza a pentoxifillin immunválaszt moduláló és a betegség lefolyását módosító képességét. a HTLV-1-vel fertőzött betegek klinikai megnyilvánulásai. A betegség kifejeződésében az immunválaszra gyakorolt ​​hatást egy terápiás vizsgálatban határozzák meg két betegcsoporttal: 1) HTLV-1-hez társuló neurogén hólyagban szenvedő betegek, 2) HAM/TSP-ben szenvedő betegek. Az elsődleges végpont a klinikai és neurológiai vizsgálat, a másodlagos végpont pedig a proinflammatorikus citokinek (TNF-α, IFN-γ, IL-1 és IL-6) és a T-sejteket a gyulladásos helyekre vonzó kemokinek (CXCL9 és CXCL10) mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év;
  • Western Blot analízissel megerősített HTLV-1 fertőzés;
  • HAM/TSP diagnosztizált betegek a WHO szerint
  • Klinikai és urodinamikai vizsgálattal diagnosztizált HTLV-1-ben és neurogén hólyagban szenvedő betegek
  • A betegség időtartama < 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegségek funkcionális korlátokkal.
  • Hepatitis B vagy C, szifilisz, Chagas-kór vagy HIV együttes fertőzése
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Immun betegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta 3 alkalommal. A kapszulák alakja, színe és formája megegyezik a kezelt csoportéval, és a borítékszámok azonosítják őket.
Kísérleti: Pentoxifillin
Pentoxifillin 400 mg naponta 3-szor, teljes adagban o 1200 mg, orális kapszula
Más nevek:
  • Trental

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális neurológiai kapacitás
Időkeret: 60 nap
A funkcionális neurológiai kapacitás mérése az Expanded Disability Status Scale (EDSS), az OSAME motoros rokkantsági pontszám és az Ambulatorikus index segítségével
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a citokinek és kemokinek mennyiségét
Időkeret: 60 nap
A gyulladásos citokinek (TNF alfa, IFN gamma, IL10 és IL5) és kemokinek (CXCL9 és CXCL10) csökkenésének mérése
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi igazgató: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi szék: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel