Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av pentoxifyllin vid humant T-lymfotropiskt virus typ 1 (HTLV-1) sjukdomar (Pentox)

17 mars 2015 uppdaterad av: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Pentoxifyllins effektivitet vid attenuera neurologiska sjukdomar associerade med HTLV-1 och negativ modulator av patologiskt immunsvar.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av pentoxifylin hos HTLV-1-patienter med neurologiska sjukdomar: HAM/TSP eller neurogen urinblåsa. I några laboratorieexperiment observerade forskarna att detta läkemedel hade förmågan att minska immunsvaret i HTLV-1-infekterade celler. Eftersom det förvärrade immunsvaret är känt för att orsaka neurologisk sjukdom hos patienter med HTLV-1 hoppas forskarna att pentoxifylin kan lindra symtomen och fördröja utvecklingen av HAM/TSP hos patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det humana T-lymfotropiska viruset typ 1 (HTLV-1) infekterar 20 miljoner individer över hela världen och är orsaken till HTLV-associerad myelopati/tropisk spastisk parapares (HAM/TSP). Även om endast 5 % av HTLV-infekterade individer kommer att utveckla HAM/TSP, har forskarna observerat att cirka 30 % har neurologiska besvär och/eller neurogen urinblåsa associerad med HTLV-1. Immunopatogenesen av dessa sjukdomar är relaterad till det överdrivna immunsvaret med hög produktion av cytokiner och inducerad neurologisk skada. Än så länge finns det inget effektivt läkemedel mot HTLV-1 och modulering av immunsvaret kan hjälpa till att lindra de kliniska manifestationerna hos dessa patienter och förhindra utvecklingen av symtom. De preliminära data visar att pentoxifyllin har förmåga att minska produktionen av TNF-α och IFN-γ hos patienter med HTLV-1-infektion och patienter med HAM/TSP. Förslaget med titeln "Utvärdering av effektiviteten av pentoxifyllin för att dämpa den neurologiska sjukdomen associerad med HTLV-1 och negativt modulera det patologiska immunsvaret" utökar de tidigare studierna för att fastställa förmågan hos pentoxifyllin att modulera immunsvaret och modifiera förloppet av de kliniska manifestationerna hos patienter infekterade med HTLV-1. Inverkan på immunsvaret vid uttryck av sjukdom kommer att bestämmas i en terapeutisk studie med två grupper av patienter: 1) patienter med neurogen urinblåsa associerad med HTLV-1, 2) patienter med HAM/TSP. Primär slutpunkt är klinisk och neurologisk undersökning och sekundär slutpunkt är mått på proinflammatoriska cytokiner (TNF-α, IFN-γ, IL-1 och IL-6) och kemokiner som attraherar T-celler till inflammationsställen (CXCL9 och CXCL10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
  • Bekräftad HTLV-1-infektion med Western Blot-analys;
  • HAM/TSP diagnostiserade patienter enligt WHO
  • Patienter med HTLV-1 och neurogen urinblåsa diagnostiserade genom klinisk och urodynamisk studie
  • Sjukdomens varaktighet < 5 år

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska sjukdomar med funktionsbegränsningar.
  • Samtidig infektion med hepatit B eller C, syfilis, Chagas sjukdom eller HIV
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Immunsjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar 3 gånger om dagen. Kapslarna har samma form, färg och form som behandlingsgruppen och identifieras med kuvertnummer.
Experimentell: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400mg 3 gånger om dagen i en total dos på 1200mg, orala kapslar
Andra namn:
  • Trental

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell neurologisk kapacitet
Tidsram: 60 dagar
Mät på funktionell neurologisk kapacitet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score och Ambulatoriskt index
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska i cytokiner och kemokiner
Tidsram: 60 dagar
Mått på minskning av inflammatoriska cytokiner (TNF alfa, IFN gamma, IL10 och IL5) och kemokiner (CXCL9 och CXCL10)
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Studierektor: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera