- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472263
Användning av pentoxifyllin vid humant T-lymfotropiskt virus typ 1 (HTLV-1) sjukdomar (Pentox)
17 mars 2015 uppdaterad av: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Pentoxifyllins effektivitet vid attenuera neurologiska sjukdomar associerade med HTLV-1 och negativ modulator av patologiskt immunsvar.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av pentoxifylin hos HTLV-1-patienter med neurologiska sjukdomar: HAM/TSP eller neurogen urinblåsa.
I några laboratorieexperiment observerade forskarna att detta läkemedel hade förmågan att minska immunsvaret i HTLV-1-infekterade celler.
Eftersom det förvärrade immunsvaret är känt för att orsaka neurologisk sjukdom hos patienter med HTLV-1 hoppas forskarna att pentoxifylin kan lindra symtomen och fördröja utvecklingen av HAM/TSP hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det humana T-lymfotropiska viruset typ 1 (HTLV-1) infekterar 20 miljoner individer över hela världen och är orsaken till HTLV-associerad myelopati/tropisk spastisk parapares (HAM/TSP).
Även om endast 5 % av HTLV-infekterade individer kommer att utveckla HAM/TSP, har forskarna observerat att cirka 30 % har neurologiska besvär och/eller neurogen urinblåsa associerad med HTLV-1.
Immunopatogenesen av dessa sjukdomar är relaterad till det överdrivna immunsvaret med hög produktion av cytokiner och inducerad neurologisk skada.
Än så länge finns det inget effektivt läkemedel mot HTLV-1 och modulering av immunsvaret kan hjälpa till att lindra de kliniska manifestationerna hos dessa patienter och förhindra utvecklingen av symtom.
De preliminära data visar att pentoxifyllin har förmåga att minska produktionen av TNF-α och IFN-γ hos patienter med HTLV-1-infektion och patienter med HAM/TSP.
Förslaget med titeln "Utvärdering av effektiviteten av pentoxifyllin för att dämpa den neurologiska sjukdomen associerad med HTLV-1 och negativt modulera det patologiska immunsvaret" utökar de tidigare studierna för att fastställa förmågan hos pentoxifyllin att modulera immunsvaret och modifiera förloppet av de kliniska manifestationerna hos patienter infekterade med HTLV-1.
Inverkan på immunsvaret vid uttryck av sjukdom kommer att bestämmas i en terapeutisk studie med två grupper av patienter: 1) patienter med neurogen urinblåsa associerad med HTLV-1, 2) patienter med HAM/TSP.
Primär slutpunkt är klinisk och neurologisk undersökning och sekundär slutpunkt är mått på proinflammatoriska cytokiner (TNF-α, IFN-γ, IL-1 och IL-6) och kemokiner som attraherar T-celler till inflammationsställen (CXCL9 och CXCL10).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
- Bekräftad HTLV-1-infektion med Western Blot-analys;
- HAM/TSP diagnostiserade patienter enligt WHO
- Patienter med HTLV-1 och neurogen urinblåsa diagnostiserade genom klinisk och urodynamisk studie
- Sjukdomens varaktighet < 5 år
Exklusions kriterier:
- Neurologiska sjukdomar med funktionsbegränsningar.
- Samtidig infektion med hepatit B eller C, syfilis, Chagas sjukdom eller HIV
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Immunsjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kapslar 3 gånger om dagen.
Kapslarna har samma form, färg och form som behandlingsgruppen och identifieras med kuvertnummer.
|
|
Experimentell: Pentoxifyllin
|
Pentoxifyllin 400mg 3 gånger om dagen i en total dos på 1200mg, orala kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell neurologisk kapacitet
Tidsram: 60 dagar
|
Mät på funktionell neurologisk kapacitet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score och Ambulatoriskt index
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska i cytokiner och kemokiner
Tidsram: 60 dagar
|
Mått på minskning av inflammatoriska cytokiner (TNF alfa, IFN gamma, IL10 och IL5) och kemokiner (CXCL9 och CXCL10)
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Studierektor: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Retroviridae-infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelhypertoni
- Pares
- Myelit
- Deltaretrovirusinfektioner
- HTLV-I-infektioner
- Muskelspasticitet
- Immunsystemets sjukdomar
- Parapares, Tropical Spastic
- Parapares
- Parapares, spastisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- INCT-DT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .