이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HTLV-1(Human T-lymphotropic Virus Type-1) 질병에서 Pentoxifylline의 사용 (Pentox)

2015년 3월 17일 업데이트: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

HTLV-1 및 병적 면역 반응의 음성 조절제와 관련된 신경계 질환을 약화시키는 Pentoxifylline의 효과.

이 연구에서 조사관은 HAM/TSP 또는 신경인성 방광과 같은 신경 질환이 있는 HTLV-1 환자에서 펜톡시파일린의 효능을 평가할 예정입니다. 일부 실험실 실험에서 연구자들은 이 약물이 HTLV-1 감염 세포의 면역 반응을 감소시키는 능력이 있음을 관찰했습니다. 악화된 면역 반응이 HTLV-1 환자에서 신경계 질환을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 연구자들은 펜톡시파일린이 환자의 증상을 완화하고 HAM/TSP의 진행을 지연시킬 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1)은 전 세계적으로 2천만 명의 개인을 감염시키고 HTLV 관련 골수병증/열대성 경련 하반신마비(HAM/TSP)의 원인 물질입니다. HTLV에 감염된 개인의 5%만이 HAM/TSP를 발병할 것이지만, 연구자들은 약 30%가 HTLV-1과 관련된 신경학적 불만 및/또는 신경인성 방광을 가지고 있음을 관찰했습니다. 이러한 질병의 면역병인은 사이토카인의 높은 생성과 유도된 신경학적 손상으로 인한 과장된 면역 반응과 관련이 있습니다. 지금까지 HTLV-1에 대한 효과적인 약물은 없으며 면역 반응의 조절은 이러한 환자의 임상 증상을 완화하고 증상의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예비 데이터는 pentoxifylline이 HTLV-1 감염 환자와 HAM/TSP 환자에서 TNF-α 및 IFN-γ 생산을 감소시키는 능력이 있음을 보여줍니다. "HTLV-1과 관련된 신경계 질환을 약화시키고 면역 병리학적 반응을 부정적으로 조절하는 펜톡시필린의 효능 평가"라는 제목의 제안은 펜톡시필린이 면역 반응을 조절하는 능력을 결정하고 질병의 과정을 수정하기 위해 이전 연구를 확장합니다. HTLV-1에 감염된 환자의 임상 증상. 질병의 발현에서 면역 반응에 대한 영향은 1) HTLV-1과 관련된 신경인성 방광 환자, 2) HAM/TSP 환자의 두 그룹을 대상으로 한 치료 시험에서 결정될 것입니다. 1차 종료점은 임상 및 신경학적 검사이고 2차 종료점은 전염증성 사이토카인(TNF-α, IFN-γ, IL-1 및 IL-6) 및 T 세포를 염증 부위로 유인하는 케모카인(CXCL9 및 CXCL10)의 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세;
  • Western Blot 분석으로 확인된 HTLV-1 감염;
  • WHO에 따른 HAM/TSP 진단 환자
  • 임상 및 요역학 연구에서 HTLV-1 및 신경인성 방광으로 진단된 환자
  • 질병 기간 < 5년

제외 기준:

  • 기능적 제한이 있는 신경계 질환.
  • B형 또는 C형 간염, 매독, 샤가스병 또는 HIV와의 동시 감염
  • 면역억제제 사용
  • 면역 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
플라시보 캡슐을 하루에 3번. 캡슐은 처리군과 동일한 모양, 색상 및 형태를 가지며 봉투 번호로 식별됩니다.
실험적: 펜톡시필린
의약품: 펜톡시필린
펜톡시필린 400mg 1일 3회 총 용량 1200mg, 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 트렌탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 신경 용량
기간: 60일
확장 장애 상태 척도(EDSS), OSAME 운동 장애 점수 및 보행 지수를 사용한 기능적 신경학적 용량 측정
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 및 케모카인 감소
기간: 60일
염증성 사이토카인(TNF 알파, IFN 감마, IL10 및 IL5) 및 케모카인(CXCL9 및 CXCL10) 감소 측정
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

수사관

  • 수석 연구원: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • 연구 책임자: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • 연구 의자: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCT-DT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

면역계 질환에 대한 임상 시험

펜톡시필린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다