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ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)疾患におけるペントキシフィリンの使用 (Pentox)

2015年3月17日 更新者:Davi Tanajura Costa、Hospital Universitário Professor Edgard Santos

HTLV-1および病理学的免疫応答の負の調節因子に関連する神経疾患の軽減におけるペントキシフィリンの有効性。

この研究では、研究者は神経疾患 (HAM/TSP または神経因性膀胱) を有する HTLV-1 患者におけるペントキシフィリンの有効性を評価しようとしています。 いくつかの実験室での実験で、研究者は、この薬が HTLV-1 感染細胞の免疫応答を低下させる能力を持っていることを観察しました。 免疫応答の悪化が HTLV-1 患者に神経疾患を引き起こすことが知られているため、研究者はペントキシフィリンが患者の症状を緩和し、HAM/TSP の進行を遅らせることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 型 (HTLV-1) は、世界中で 2,000 万人に感染しており、HTLV 関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺 (HAM/TSP) の原因物質です。 HTLV 感染者の 5% だけが HAM/TSP を発症しますが、研究者は、約 30% が HTLV-1 に関連する神経学的愁訴および/または神経因性膀胱を有することを観察しました。 これらの疾患の免疫病因は、サイトカインの高産生と誘発された神経損傷を伴う誇張された免疫応答に関連しています。 これまでのところ、HTLV-1 に対する有効な薬剤はなく、免疫応答を調節することで、これらの患者の臨床症状を緩和し、症状の進行を防ぐことができます。 予備データは、ペントキシフィリンが HTLV-1 感染患者および HAM/TSP 患者の TNF-α および IFN-γ の産生を減少させる能力を有することを示しています。 「HTLV-1 に関連する神経疾患の減弱および免疫病理学的反応の負の調節におけるペントキシフィリンの有効性の評価」と題する提案は、免疫反応を調節し、経過を修正するペントキシフィリンの能力を決定するために、以前の研究を拡張したものです。 HTLV-1に感染した患者の臨床症状。 疾患の発現における免疫応答への影響は、患者の 2 つのグループでの治療試験で決定されます: 1) HTLV-1 に関連する神経因性膀胱の患者、2) HAM/TSP の患者。 一次エンドポイントは臨床および神経学的検査であり、二次エンドポイントは炎症誘発性サイトカイン (TNF-α、IFN-γ、IL-1 および IL-6) および T 細胞を炎症部位に引き付けるケモカイン (CXCL9 および CXCL10) の測定値です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 80 歳以下。
  • ウエスタンブロット分析でHTLV-1感染を確認。
  • WHOに従ってHAM/TSPと診断された患者
  • -臨床および尿力学的研究によって診断されたHTLV-1および神経因性膀胱の患者
  • 疾患期間 < 5 年

除外基準:

  • 機能制限のある神経疾患。
  • B型またはC型肝炎、梅毒、シャーガス病またはHIVとの同時感染
  • 免疫抑制剤の使用
  • 免疫疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 3 回。 カプセルは、治療群と同じ形、色、形をしており、封筒番号で識別されます。
実験的:ペントキシフィリン
ペントキシフィリン 400mg 1 日 3 回、総用量 1200mg、経口カプセル
他の名前:
  • トレンタル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的神経容量
時間枠:60日
Expanded Disability Status Scale (EDSS)、OSAME Motor Disability Score、および Ambulatorial index による機能的神経容量の尺度
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインとケモカインの減少
時間枠:60日
炎症性サイトカイン (TNF アルファ、IFN ガンマ、IL10 および IL5) およびケモカイン (CXCL9 および CXCL10) の減少の測定
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Davi Costa, MD、Federal University of Bahia
  • スタディディレクター:André Muniz Santos, MD, PhD、Federal University of Bahia
  • スタディチェア:Edgar M Carvalho, MD, PhD、Federal University of Bahia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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