- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01472263
Uso de Pentoxifilina em Doenças do Vírus T-linfotrópico Humano Tipo 1 (HTLV-1) (Pentox)
17 de março de 2015 atualizado por: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Efetividade da Pentoxifilina na Atenuação da Doença Neurológica Associada ao HTLV-1 e Modulador Negativo da Resposta Imunológica Patológica.
Neste estudo os pesquisadores vão avaliar a eficácia da pentoxifilina em pacientes com HTLV-1 com doenças neurológicas: HAM/TSP ou bexiga neurogênica.
Em alguns experimentos de laboratório, os pesquisadores observaram que essa droga tinha a capacidade de reduzir a resposta imune em células infectadas pelo HTLV-1.
Uma vez que se sabe que a resposta imune exacerbada causa doença neurológica em pacientes com HTLV-1, os pesquisadores esperam que a pentoxifilina possa aliviar os sintomas e retardar o progresso de HAM/TSP em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus T-linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1) infecta 20 milhões de indivíduos em todo o mundo e é o agente causador da mielopatia associada ao HTLV/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP).
Embora apenas 5% dos indivíduos infectados pelo HTLV desenvolvam HAM/TSP, os pesquisadores observaram que cerca de 30% têm queixas neurológicas e/ou bexiga neurogênica associadas ao HTLV-1.
A imunopatogênese dessas doenças está relacionada à resposta imune exagerada com alta produção de citocinas e lesão neurológica induzida.
Até o momento não existe nenhuma droga eficaz contra o HTLV-1 e a modulação da resposta imune pode ajudar a aliviar as manifestações clínicas desses pacientes e prevenir a progressão dos sintomas.
Os dados preliminares mostram que a pentoxifilina tem capacidade de diminuir a produção de TNF-α e IFN-γ em pacientes com infecção por HTLV-1 e pacientes com HAM/TSP.
A proposta intitulada "Avaliação da eficácia da pentoxifilina em atenuar a doença neurológica associada ao HTLV-1 e modular negativamente a resposta imunopatológica" estende os estudos anteriores a fim de determinar a capacidade da pentoxifilina em modular a resposta imune e modificar o curso da as manifestações clínicas em pacientes infectados pelo HTLV-1.
A influência da resposta imune na expressão da doença será determinada em um ensaio terapêutico com dois grupos de pacientes: 1) pacientes com bexiga neurogênica associada ao HTLV-1, 2) pacientes com HAM/TSP.
O desfecho primário é o exame clínico e neurológico e o desfecho secundário é a medição de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IFN-γ, IL-1 e IL-6) e quimiocinas que atraem células T para locais de inflamação (CXCL9 e CXCL10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
- Infecção confirmada por HTLV-1 com análise de Western Blot;
- Pacientes diagnosticados com HAM/TSP de acordo com a OMS
- Pacientes com HTLV-1 e bexiga neurogênica diagnosticados por estudo clínico e urodinâmico
- Duração da doença < 5 anos
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas com limitações funcionais.
- Coinfecção com Hepatite B ou C, Sífilis, Doença de Chagas ou HIV
- Uso de drogas imunossupressoras
- doença imune
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo cápsulas 3 vezes ao dia.
As cápsulas têm a mesma forma, cor e formato do grupo de tratamento e são identificadas por números de envelope.
|
Experimental: Pentoxifilina
|
Pentoxifilina 400mg 3 vezes ao dia na dose total de 1200mg, cápsulas orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade neurológica funcional
Prazo: 60 dias
|
Medida da capacidade neurológica funcional com a Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score e Ambulatorial index
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de citocinas e quimiocinas
Prazo: 60 dias
|
Medida de redução em citocinas inflamatórias (TNF alfa, IFN gama, IL10 e IL5) e quimiocinas (CXCL9 e CXCL10)
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Diretor de estudo: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Cadeira de estudo: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por Retroviridae
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Paresia
- Mielite
- Infecções por Deltaretrovírus
- Infecções por HTLV-I
- Espasticidade muscular
- Doenças do sistema imunológico
- Paraparesia, Espástica Tropical
- Paraparesia
- Paraparesia, Espástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- INCT-DT
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