Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Pentoxifilina em Doenças do Vírus T-linfotrópico Humano Tipo 1 (HTLV-1) (Pentox)

17 de março de 2015 atualizado por: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efetividade da Pentoxifilina na Atenuação da Doença Neurológica Associada ao HTLV-1 e Modulador Negativo da Resposta Imunológica Patológica.

Neste estudo os pesquisadores vão avaliar a eficácia da pentoxifilina em pacientes com HTLV-1 com doenças neurológicas: HAM/TSP ou bexiga neurogênica. Em alguns experimentos de laboratório, os pesquisadores observaram que essa droga tinha a capacidade de reduzir a resposta imune em células infectadas pelo HTLV-1. Uma vez que se sabe que a resposta imune exacerbada causa doença neurológica em pacientes com HTLV-1, os pesquisadores esperam que a pentoxifilina possa aliviar os sintomas e retardar o progresso de HAM/TSP em pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vírus T-linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1) infecta 20 milhões de indivíduos em todo o mundo e é o agente causador da mielopatia associada ao HTLV/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Embora apenas 5% dos indivíduos infectados pelo HTLV desenvolvam HAM/TSP, os pesquisadores observaram que cerca de 30% têm queixas neurológicas e/ou bexiga neurogênica associadas ao HTLV-1. A imunopatogênese dessas doenças está relacionada à resposta imune exagerada com alta produção de citocinas e lesão neurológica induzida. Até o momento não existe nenhuma droga eficaz contra o HTLV-1 e a modulação da resposta imune pode ajudar a aliviar as manifestações clínicas desses pacientes e prevenir a progressão dos sintomas. Os dados preliminares mostram que a pentoxifilina tem capacidade de diminuir a produção de TNF-α e IFN-γ em pacientes com infecção por HTLV-1 e pacientes com HAM/TSP. A proposta intitulada "Avaliação da eficácia da pentoxifilina em atenuar a doença neurológica associada ao HTLV-1 e modular negativamente a resposta imunopatológica" estende os estudos anteriores a fim de determinar a capacidade da pentoxifilina em modular a resposta imune e modificar o curso da as manifestações clínicas em pacientes infectados pelo HTLV-1. A influência da resposta imune na expressão da doença será determinada em um ensaio terapêutico com dois grupos de pacientes: 1) pacientes com bexiga neurogênica associada ao HTLV-1, 2) pacientes com HAM/TSP. O desfecho primário é o exame clínico e neurológico e o desfecho secundário é a medição de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IFN-γ, IL-1 e IL-6) e quimiocinas que atraem células T para locais de inflamação (CXCL9 e CXCL10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  • Infecção confirmada por HTLV-1 com análise de Western Blot;
  • Pacientes diagnosticados com HAM/TSP de acordo com a OMS
  • Pacientes com HTLV-1 e bexiga neurogênica diagnosticados por estudo clínico e urodinâmico
  • Duração da doença < 5 anos

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas com limitações funcionais.
  • Coinfecção com Hepatite B ou C, Sífilis, Doença de Chagas ou HIV
  • Uso de drogas imunossupressoras
  • doença imune
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas 3 vezes ao dia. As cápsulas têm a mesma forma, cor e formato do grupo de tratamento e são identificadas por números de envelope.
Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400mg 3 vezes ao dia na dose total de 1200mg, cápsulas orais
Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade neurológica funcional
Prazo: 60 dias
Medida da capacidade neurológica funcional com a Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score e Ambulatorial index
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de citocinas e quimiocinas
Prazo: 60 dias
Medida de redução em citocinas inflamatórias (TNF alfa, IFN gama, IL10 e IL5) e quimiocinas (CXCL9 e CXCL10)
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Diretor de estudo: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Cadeira de estudo: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do sistema imunológico

3
Se inscrever