Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de pentoxifilina en enfermedades por el virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) (Pentox)

17 de marzo de 2015 actualizado por: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efectividad de la Pentoxifilina en la Atenuación de la Enfermedad Neurológica Asociada al HTLV-1 y Modulador Negativo de la Respuesta Inmune Patológica.

En este estudio los investigadores van a evaluar la eficacia de la pentoxifilina en pacientes HTLV-1 con enfermedades neurológicas: HAM/TSP o vejiga neurogénica. En algunos experimentos de laboratorio los investigadores observaron que este fármaco tenía la capacidad de reducir la respuesta inmune en células infectadas con HTLV-1. Dado que se sabe que la respuesta inmune exacerbada causa enfermedad neurológica en pacientes con HTLV-1, los investigadores esperan que la pentoxifilina pueda aliviar los síntomas y retrasar el progreso de HAM/TSP en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) infecta a 20 millones de personas en todo el mundo y es el agente causal de la mielopatía/paraparesia espástica tropical asociada al HTLV (HAM/TSP). Aunque solo el 5 % de las personas infectadas por HTLV desarrollarán HAM/TSP, los investigadores han observado que alrededor del 30 % tienen problemas neurológicos y/o vejiga neurógena asociados con HTLV-1. La inmunopatogénesis de estas enfermedades está relacionada con la respuesta inmune exagerada con alta producción de citoquinas y lesión neurológica inducida. Hasta el momento no existe ningún fármaco eficaz contra el HTLV-1 y la modulación de la respuesta inmune puede ayudar a paliar las manifestaciones clínicas de estos pacientes y prevenir la progresión de los síntomas. Los datos preliminares muestran que la pentoxifilina tiene la capacidad de disminuir la producción de TNF-α e IFN-γ en pacientes con infección por HTLV-1 y pacientes con HAM/TSP. La propuesta titulada “Evaluación de la eficacia de las pentoxifilinas para atenuar la enfermedad neurológica asociada al HTLV-1 y modular negativamente la respuesta inmune patológica” amplía los estudios previos con el fin de determinar la capacidad de las pentoxifilinas para modular la respuesta inmune y modificar el curso de la las manifestaciones clínicas en pacientes infectados con HTLV-1. La influencia de la respuesta inmune en la expresión de la enfermedad se determinará en un ensayo terapéutico con dos grupos de pacientes: 1) pacientes con vejiga neurógena asociada a HTLV-1, 2) pacientes con HAM/TSP. El punto final primario es el examen clínico y neurológico y el punto final secundario es la medición de citocinas proinflamatorias (TNF-α, IFN-γ, IL-1 e IL-6) y quimiocinas que atraen células T a los sitios de inflamación (CXCL9 y CXCL10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
  • Infección por HTLV-1 confirmada con análisis de Western Blot;
  • Pacientes diagnosticados de HAM/TSP según la OMS
  • Pacientes con HTLV-1 y vejiga neurógena diagnosticados por estudio clínico y urodinámico
  • Duración de la enfermedad < 5 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas con limitaciones funcionales.
  • Coinfección con Hepatitis B o C, Sífilis, Enfermedad de Chagas o VIH
  • Uso de fármacos inmunosupresores
  • enfermedad inmune
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo 3 veces al día. Las cápsulas tienen la misma forma, color y forma que el grupo de tratamiento, y se identifican mediante números de sobre.
Experimental: Pentoxifilina
Droga: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400 mg 3 veces al día en una dosis total de 1200 mg, cápsulas orales
Otros nombres:
  • Trental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad neurológica funcional
Periodo de tiempo: 60 días
Medida de la capacidad neurológica funcional con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), la puntuación de discapacidad motora de OSAME y el índice ambulatorio
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir en citoquinas y quimioquinas
Periodo de tiempo: 60 días
Medida de reducción en citocinas inflamatorias (TNF alfa, IFN gamma, IL10 e IL5) y quimiocinas (CXCL9 y CXCL10)
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Investigadores

  • Investigador principal: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Director de estudio: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Silla de estudio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCT-DT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades del sistema inmunológico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir