Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af pentoxifyllin ved human T-lymfotropisk virus type-1 (HTLV-1) sygdomme (Pentox)

17. marts 2015 opdateret af: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Pentoxifyllins effektivitet til at dæmpe neurologisk sygdom forbundet med HTLV-1 og negativ modulator af patologisk immunrespons.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effekten af ​​pentoxifylin hos HTLV-1-patienter med neurologiske sygdomme: HAM/TSP eller neurogen blære. I nogle laboratorieeksperimenter observerede forskerne, at dette lægemiddel havde kapacitet til at reducere immunresponset i HTLV-1-inficerede celler. Da det forværrede immunrespons vides at forårsage neurologisk sygdom hos patienter med HTLV-1, håber efterforskerne, at pentoxifylin kan lindre symptomer og forsinke udviklingen af ​​HAM/TSP hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den humane T-lymfotropiske virus type 1 (HTLV-1) inficerer 20 millioner individer verden over og er årsagen til HTLV-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). Selvom kun 5 % af HTLV-inficerede individer vil udvikle HAM/TSP, har efterforskerne observeret, at omkring 30 % har neurologiske lidelser og/eller neurogen blære forbundet med HTLV-1. Immunopatogenesen af ​​disse sygdomme er relateret til det overdrevne immunrespons med høj produktion af cytokiner og induceret neurologisk skade. Indtil videre er der ikke noget effektivt lægemiddel mod HTLV-1, og modulering af immunresponset kan hjælpe med at lindre de kliniske manifestationer hos disse patienter og forhindre progression af symptomer. De foreløbige data viser, at pentoxifyllin har evnen til at reducere produktionen af ​​TNF-α og IFN-γ hos patienter med HTLV-1-infektion og patienter med HAM/TSP. Forslaget med titlen "Evaluering af effektiviteten af ​​pentoxifyllin til at svække den neurologiske sygdom forbundet med HTLV-1 og negativt modulere det immunpatologiske respons" udvider de tidligere undersøgelser for at bestemme pentoxifyllins evne til at modulere immunresponsen og modificere forløbet af de kliniske manifestationer hos patienter inficeret med HTLV-1. Indflydelsen på immunresponset ved ekspression af sygdom vil blive bestemt i et terapeutisk forsøg med to grupper af patienter: 1) patienter med neurogen blære forbundet med HTLV-1, 2) patienter med HAM/TSP. Primært slutpunkt er klinisk og neurologisk undersøgelse, og sekundært slutpunkt er mål for proinflammatoriske cytokiner (TNF-α, IFN-γ, IL-1 og IL-6) og kemokiner, der tiltrækker T-celler til inflammationssteder (CXCL9 og CXCL10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  • Bekræftet HTLV-1-infektion med Western Blot-analyse;
  • HAM/TSP diagnosticerede patienter ifølge WHO
  • Patienter med HTLV-1 og neurogen blære diagnosticeret ved klinisk og urodynamisk undersøgelse
  • Sygdomsvarighed < 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme med funktionelle begrænsninger.
  • Samtidig infektion med hepatitis B eller C, syfilis, Chagas sygdom eller HIV
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Immunsygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler 3 gange om dagen. Kapslerne har samme form, farve og form som behandlingsgruppen og er identificeret med kuvertnumre.
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400mg 3 gange dagligt i en samlet dosis på 1200mg, orale kapsler
Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel neurologisk kapacitet
Tidsramme: 60 dage
Mål for funktionel neurologisk kapacitet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score og Ambulatorisk indeks
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer i cytokiner og kemokiner
Tidsramme: 60 dage
Mål for reduktion af inflammatoriske cytokiner (TNF alfa, IFN gamma, IL10 og IL5) og kemokiner (CXCL9 og CXCL10)
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Studieleder: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCT-DT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner