Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin käyttö ihmisen T-lymfotrooppisen virustyypin 1 (HTLV-1) sairauksissa (Pentox)

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Pentoksifylliinin tehokkuus HTLV-1:een liittyvien neurologisten sairauksien ja patologisen immuunivasteen negatiivisen modulaattorin vaimentamisessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat pentoksifyliinin tehoa HTLV-1-potilailla, joilla on neurologisia sairauksia: HAM/TSP tai neurogeeninen rakko. Joissakin laboratoriokokeissa tutkijat havaitsivat, että tällä lääkkeellä oli kyky vähentää immuunivastetta HTLV-1-infektoituneissa soluissa. Koska pahentuneen immuunivasteen tiedetään aiheuttavan neurologisia sairauksia potilailla, joilla on HTLV-1, tutkijat toivovat, että pentoksifyliini voi lievittää oireita ja hidastaa HAM/TSP:n etenemistä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1) saastuttaa 20 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja on HTLV:hen liittyvän myelopatian/trooppisen spastisen parapareesin (HAM/TSP) aiheuttaja. Vaikka vain 5 % HTLV-tartunnan saaneista yksilöistä kehittää HAM/TSP:tä, tutkijat ovat havainneet, että noin 30 %:lla on neurologisia vaivoja ja/tai neurogeenista virtsarakkoa, jotka liittyvät HTLV-1:een. Näiden sairauksien immunopatogeneesi liittyy liioiteltuun immuunivasteeseen, johon liittyy korkea sytokiinien tuotanto ja indusoitu neurologinen vaurio. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta lääkettä HTLV-1:tä vastaan, ja immuunivasteen modulointi voi auttaa lievittämään kyseisten potilaiden kliinisiä oireita ja ehkäisemään oireiden etenemistä. Alustavat tiedot osoittavat, että pentoksifylliinillä on kyky vähentää TNF-α:n ja IFN-y:n tuotantoa potilailla, joilla on HTLV-1-infektio ja potilailla, joilla on HAM/TSP. Ehdotus, jonka otsikko on "Pentoksifylliinin tehon arviointi HTLV-1:een liittyvän neurologisen sairauden lievittämisessä ja immuunipatologisen vasteen negatiivisessa säätelyssä", laajentaa aiempia tutkimuksia, jotta voidaan määrittää pentoksifylliinin kyky moduloida immuunivastetta ja muuttaa taudin kulkua. kliiniset oireet potilailla, joilla on HTLV-1-infektio. Vaikutus immuunivasteeseen taudin ilmentymisessä määritetään terapeuttisessa kokeessa kahdella potilasryhmällä: 1) potilaat, joilla on HTLV-1:een liittyvä neurogeeninen rakko, 2) potilaat, joilla on HAM/TSP. Ensisijainen päätepiste on kliininen ja neurologinen tutkimus ja toissijainen päätepiste on proinflammatoristen sytokiinien (TNF-α, IFN-y, IL-1 ja IL-6) ja kemokiinien mittaus, jotka houkuttelevat T-soluja tulehduskohtiin (CXCL9 ja CXCL10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
  • Vahvistettu HTLV-1-infektio Western Blot -analyysillä;
  • HAM/TSP:llä diagnosoidut potilaat WHO:n mukaan
  • Potilaat, joilla on kliinisen ja urodynaamisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu HTLV-1 ja neurogeeninen virtsarakko
  • Sairauden kesto < 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet, joilla on toiminnallisia rajoituksia.
  • Samanaikainen B- tai C-hepatiitti, kuppa, Chagasin tauti tai HIV
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Immuuni sairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit 3 kertaa päivässä. Kapseleilla on sama muoto, väri ja muoto kuin hoitoryhmällä, ja ne tunnistetaan kirjekuorien numeroilla.
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 400mg 3 kertaa vuorokaudessa kokonaisannoksena o 1200mg, oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Trental

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen neurologinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 60 päivää
Toiminnallisen neurologisen kapasiteetin mittaaminen laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS), OSAME-liikkuvuuspisteellä ja ambulatorisella indeksillä
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää sytokiinien ja kemokiinien määrää
Aikaikkuna: 60 päivää
Tulehduksellisten sytokiinien (TNF-alfa, IFN-gamma, IL10 ja IL5) ja kemokiinien (CXCL9 ja CXCL10) vähenemisen mitta
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Tutkijat

  • Päätutkija: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Opintojohtaja: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Opintojen puheenjohtaja: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCT-DT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa