- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01472263
Gebruik van pentoxifylline bij ziekten van het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) (Pentox)
17 maart 2015 bijgewerkt door: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Effectiviteit van pentoxifylline bij het verzwakken van neurologische aandoeningen geassocieerd met HTLV-1 en negatieve modulator van pathologische immuunrespons.
In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van pentoxifyline evalueren bij HTLV-1-patiënten met neurologische aandoeningen: HAM/TSP of neurogene blaas.
In sommige laboratoriumexperimenten merkten de onderzoekers op dat dit medicijn het vermogen had om de immuunrespons in met HTLV-1 geïnfecteerde cellen te verminderen.
Aangezien bekend is dat de verergerde immuunrespons neurologische aandoeningen veroorzaakt bij patiënten met HTLV-1, hopen de onderzoekers dat pentoxifyline de symptomen kan verlichten en de voortgang van HAM/TSP bij patiënten kan vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) infecteert wereldwijd 20 miljoen individuen en is de veroorzaker van HTLV-geassocieerde myelopathie/tropische spastische paraparese (HAM/TSP).
Hoewel slechts 5% van de met HTLV geïnfecteerde personen HAM/TSP zal ontwikkelen, hebben de onderzoekers vastgesteld dat ongeveer 30% neurologische klachten en/of neurogene blaas geassocieerd met HTLV-1 heeft.
De immunopathogenese van die ziekten houdt verband met de overdreven immuunrespons met hoge productie van cytokines en geïnduceerd neurologisch letsel.
Tot nu toe is er geen effectief medicijn tegen HTLV-1 en modulatie van de immuunrespons kan helpen om de klinische manifestaties van die patiënten te verlichten en de progressie van symptomen te voorkomen.
De voorlopige gegevens tonen aan dat pentoxifylline de productie van TNF-α en IFN-γ kan verminderen bij patiënten met HTLV-1-infectie en patiënten met HAM/TSP.
Het voorstel getiteld "Evaluatie van de werkzaamheid van pentoxifylline bij het verzwakken van de neurologische ziekte geassocieerd met HTLV-1 en het negatief moduleren van de pathologische immuunrespons" breidt de eerdere studies uit om het vermogen van pentoxifylline te bepalen bij het moduleren van de immuunrespons en het wijzigen van het verloop van de klinische manifestaties bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HTLV-1.
De invloed op de immuunrespons in de expressie van ziekte zal worden bepaald in een therapeutische studie met twee groepen patiënten: 1) patiënten met een neurogene blaas geassocieerd met HTLV-1, 2) patiënten met HAM/TSP.
Primair eindpunt is klinisch en neurologisch onderzoek en secundair eindpunt is maat voor pro-inflammatoire cytokines (TNF-α, IFN-γ, IL-1 en IL-6) en chemokines die T-cellen aantrekken naar ontstekingsplaatsen (CXCL9 en CXCL10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
- Bevestigde HTLV-1-infectie met Western Blot-analyse;
- HAM/TSP gediagnosticeerde patiënten volgens de WHO
- Patiënten met HTLV-1 en neurogene blaas gediagnosticeerd door klinische en urodynamische studie
- Ziekteduur < 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen met functionele beperkingen.
- Co-infectie met Hepatitis B of C, Syfilis, Ziekte van Chagas of HIV
- Gebruik van immunosuppressiva
- Immuunziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-capsules 3 keer per dag.
De capsules hebben dezelfde vorm, kleur en vorm als de behandelingsgroep en worden geïdentificeerd door envelopnummers.
|
Experimenteel: Pentoxifylline
|
Pentoxifylline 400 mg 3 keer per dag op een totale dosis van 1200 mg, orale capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneel neurologisch vermogen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Meten van functionele neurologische capaciteit met de Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score en Ambulatorial index
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Maat voor vermindering van inflammatoire cytokines (TNF alfa, IFN gamma, IL10 en IL5) en chemokines (CXCL9 en CXCL10)
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Studie directeur: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studie stoel: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Retroviridae-infecties
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spier hypertonie
- Parese
- Myelitis
- Deltaretrovirus-infecties
- HTLV-I-infecties
- Spier spasticiteit
- Ziekten van het immuunsysteem
- Paraparese, tropische spastiek
- Paraparese
- Paraparese, spastisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- INCT-DT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten