Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van pentoxifylline bij ziekten van het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) (Pentox)

17 maart 2015 bijgewerkt door: Davi Tanajura Costa, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Effectiviteit van pentoxifylline bij het verzwakken van neurologische aandoeningen geassocieerd met HTLV-1 en negatieve modulator van pathologische immuunrespons.

In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van pentoxifyline evalueren bij HTLV-1-patiënten met neurologische aandoeningen: HAM/TSP of neurogene blaas. In sommige laboratoriumexperimenten merkten de onderzoekers op dat dit medicijn het vermogen had om de immuunrespons in met HTLV-1 geïnfecteerde cellen te verminderen. Aangezien bekend is dat de verergerde immuunrespons neurologische aandoeningen veroorzaakt bij patiënten met HTLV-1, hopen de onderzoekers dat pentoxifyline de symptomen kan verlichten en de voortgang van HAM/TSP bij patiënten kan vertragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) infecteert wereldwijd 20 miljoen individuen en is de veroorzaker van HTLV-geassocieerde myelopathie/tropische spastische paraparese (HAM/TSP). Hoewel slechts 5% van de met HTLV geïnfecteerde personen HAM/TSP zal ontwikkelen, hebben de onderzoekers vastgesteld dat ongeveer 30% neurologische klachten en/of neurogene blaas geassocieerd met HTLV-1 heeft. De immunopathogenese van die ziekten houdt verband met de overdreven immuunrespons met hoge productie van cytokines en geïnduceerd neurologisch letsel. Tot nu toe is er geen effectief medicijn tegen HTLV-1 en modulatie van de immuunrespons kan helpen om de klinische manifestaties van die patiënten te verlichten en de progressie van symptomen te voorkomen. De voorlopige gegevens tonen aan dat pentoxifylline de productie van TNF-α en IFN-γ kan verminderen bij patiënten met HTLV-1-infectie en patiënten met HAM/TSP. Het voorstel getiteld "Evaluatie van de werkzaamheid van pentoxifylline bij het verzwakken van de neurologische ziekte geassocieerd met HTLV-1 en het negatief moduleren van de pathologische immuunrespons" breidt de eerdere studies uit om het vermogen van pentoxifylline te bepalen bij het moduleren van de immuunrespons en het wijzigen van het verloop van de klinische manifestaties bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HTLV-1. De invloed op de immuunrespons in de expressie van ziekte zal worden bepaald in een therapeutische studie met twee groepen patiënten: 1) patiënten met een neurogene blaas geassocieerd met HTLV-1, 2) patiënten met HAM/TSP. Primair eindpunt is klinisch en neurologisch onderzoek en secundair eindpunt is maat voor pro-inflammatoire cytokines (TNF-α, IFN-γ, IL-1 en IL-6) en chemokines die T-cellen aantrekken naar ontstekingsplaatsen (CXCL9 en CXCL10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  • Bevestigde HTLV-1-infectie met Western Blot-analyse;
  • HAM/TSP gediagnosticeerde patiënten volgens de WHO
  • Patiënten met HTLV-1 en neurogene blaas gediagnosticeerd door klinische en urodynamische studie
  • Ziekteduur < 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen met functionele beperkingen.
  • Co-infectie met Hepatitis B of C, Syfilis, Ziekte van Chagas of HIV
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Immuunziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules 3 keer per dag. De capsules hebben dezelfde vorm, kleur en vorm als de behandelingsgroep en worden geïdentificeerd door envelopnummers.
Experimenteel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg 3 keer per dag op een totale dosis van 1200 mg, orale capsules
Andere namen:
  • Trental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel neurologisch vermogen
Tijdsspanne: 60 dagen
Meten van functionele neurologische capaciteit met de Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score en Ambulatorial index
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: 60 dagen
Maat voor vermindering van inflammatoire cytokines (TNF alfa, IFN gamma, IL10 en IL5) en chemokines (CXCL9 en CXCL10)
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
  • Studie directeur: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studie stoel: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem

3
Abonneren