自体骨髓单个核细胞治疗严重危重肢体缺血患者的安全性和有效性

纳入标准：

• 动脉粥样硬化性缺血性外周血管疾病 (PVD) 或伴有严重严重肢体缺血的血栓性闭塞性脉管炎（Rutherford 类别 4 和 5：静息时缺血性疼痛和轻微组织损失和 Fontaine 类别 4：缺血性溃疡或坏疽，可能是干燥或潮湿的）。
• 血运重建的非手术候选人，例如 先前的血管重建、无法找到适合移植的静脉、弥漫性多节段疾病或不适合血管移植的广泛腘窝疾病。
• 由于严重危及生命的 PAD，建议患者进行大截肢。
• 受试者必须接受外周血管疾病的最大耐受药物治疗，包括 A) 戒烟 B) 转诊给内分泌学家以将 HgA1c 控制在 < 8% mg/dl，C) 根据指示使用他汀类药物或其他抗高血脂药物控制高脂血症, D) 按指示控制高血压 E) 用阿司匹林和/或西洛他唑进行抗血小板治疗（除非有医学禁忌，例如 出血或过敏）。
• 踝臂压力指数 (ABI) ≤ 0.6 或脚踝收缩压 ≤ 60 毫米汞柱或足部 TcPO2 ≤ 35 毫米汞柱。
• 受试者能够理解研究要求，自愿提供书面知情同意书，遵守研究要求，并同意返回进行必要的随访。

排除标准：

• 适用于手术或经皮血运重建的 CLI 受试者以及患有急性和慢性炎症的受试者。
• CLI 患者需要在经跖骨水平近端截肢
• 患有扩散性（湿性）坏疽的受试者
• 由于 CLI 以外的原因导致步态障碍的受试者。
• 糖尿病控制不佳的受试者。
• 被诊断患有血栓闭塞性脉管炎（伯格氏病）的受试者是吸烟者并且不愿意或不能戒烟或医生认为戒烟有疑问。
• 具有 GOLD 分类 IIb 或 III 的中度至重度 COPD 的受试者。
• 不受控制的充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 25% 或 AHA C 或 D 期心力衰竭或 NYHA IV 级 CHF 的受试者
• 最近 3 个月内中风或心肌梗塞。
• 禁忌 CT 血管造影的受试者。
• 无法控制的疾病或病症，或根据主要研究者的意见，其控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害。
• 有记录的绝症或癌症或任何预期寿命少于 1 年的伴随疾病过程。
• 受试者已经参加了另一项研究性药物试验或在 3 个月内完成。
• 筛选后 3 个月内有严重酒精或药物滥用史。
• Hb% < 10 gm%；血清肌酐≥2.0mg%；血清总胆红素≥2.0mg%； HbA1c > 8.0%。
• 有生育潜力的妇女；孕妇和哺乳期妇女。
• a) 最近 30 天内发生过心肌梗塞或左心室射血分数 < 35%，B) 最近 6 个月内发生过脑血管意外的受试者。
• 骨髓采集时 INR > 1.5。