Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z ciężkim krytycznym niedokrwieniem kończyny

Kryteria przyjęcia:

• Miażdżycowa choroba niedokrwienna naczyń obwodowych (PVD) lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń z ciężkim krytycznym niedokrwieniem kończyn (kategoria Rutherforda 4 i 5: ból niedokrwienny w spoczynku i niewielka utrata tkanki oraz klasa Fontaine'a 4: owrzodzenia niedokrwienne lub zgorzel, które mogą być suche lub wilgotne).
• Niechirurgiczny kandydat do rewaskularyzacji, np. wcześniejsza rekonstrukcja naczyniowa, niemożność zlokalizowania odpowiedniej żyły do ​​przeszczepu, rozlana choroba wieloodcinkowa lub rozległa choroba podkolanowa nienadająca się do przeszczepu naczyniowego.
• U pacjentów z ciężką, zagrażającą życiu PAD zalecana jest duża amputacja.
• Pacjenci muszą być poddani maksymalnej tolerowanej terapii medycznej choroby naczyń obwodowych, w tym A) zaprzestanie palenia tytoniu, B) skierowanie do endokrynologa w celu kontroli HgA1c do < 8% mg/dl, C) kontrola hiperlipidemii za pomocą statyn lub innych leków przeciwhiperlipidemicznych, zgodnie ze wskazaniami , D) kontrola nadciśnienia zgodnie ze wskazaniami, E) terapia przeciwpłytkowa aspiryną i/lub cilostazolem (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych, np. krwawienie lub alergia).
• Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) ≤ 0,6 lub ciśnienie skurczowe kostki ≤ 60 mm Hg lub TcPO2 ≤ 35 mmHg w stopie.
• Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania i są chętne do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, które przestrzegają wymagań badania i zgadzają się na powrót na wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z CLI odpowiedni do chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji oraz Pacjenci z ostrym i przewlekłym stanem zapalnym.
• Pacjent z CLI wymagający amputacji proksymalnej do poziomu śródstopia
• Osoby z rozprzestrzeniającą się (mokrą) gangreną
• Pacjenci z zaburzeniami chodu z przyczyn innych niż CLI.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą.
• Pacjenci ze zdiagnozowanym zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (choroba Buergera), którzy są palaczami i nie chcą lub nie mogą rzucić palenia lub lekarz uważa, że ​​zaprzestanie palenia jest wątpliwe.
• Osoby z umiarkowaną do ciężkiej POChP z klasyfikacją GOLD IIb lub III.
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 25% lub niewydolność serca w stadium C lub D według klasyfikacji AHA lub niewydolność serca klasy IV według NYHA
• Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby z przeciwwskazaniami do angiografii CT.
• Choroby lub stany, które są niekontrolowane lub których opanowanie w opinii kierownika badań może być zagrożone przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii.
• Udokumentowana śmiertelna choroba lub rak lub jakikolwiek współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok.
• Osoby, które już zapisały się do innego eksperymentalnego badania leku lub ukończyły je w ciągu 3 miesięcy.
• Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Hb% < 10 gm%; kreatynina w surowicy ≥ 2,0 mg%; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥2,0 mg%; HbA1c > 8,0%.
• Kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w ciąży i karmiące.
• Osoby z a) zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni lub frakcją wyrzutową lewej komory < 35%, B) osoby z incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• INR > 1,5 w czasie pobierania szpiku kostnego.