중증 하지허혈 환자에서 자가골수단핵세포의 안전성 및 유효성
재건 불가능한 중증 사지 허혈(CLI) 환자의 허혈 조직에 주입된 RES-Q 준비 골수 단핵 세포의 안전성과 효능을 연구하고 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 모든 치료 전략이 실패한 말기 IV 및 V Rutherford /CLI를 앓고 있는 총 15명의 환자(예: 외과적 재관류술)을 선택하여 자가 BMMNC의 국소 이식을 받게 됩니다. 기존의 치료에는 궤양 회복과 상처 치유 및 손상/감염 조직의 괴사조직 제거를 돕는 처방약과 함께 혈액 공급을 회복하기 위해 혈관 막힘을 제거하기 위한 혈관성형술 및/또는 우회로가 포함됩니다. 일부 모세혈관은 교정이 불가능하고 혈관의 재협착이 매우 흔하기 때문에 절단이 불가피한 경우가 많습니다. 환자 자신의 골수에서 얻은 단핵 세포를 이용한 세포 요법은 이 줄기 세포가 모세혈관과 혈관을 자극하고 재생(신생혈관 형성)할 수 있기 때문에 유망합니다.
이것은 만성 중증 사지 허혈 환자에서 근육 내 자가 골수 단핵 세포 이식의 안전성과 효능을 알아보기 위한 전향적, 비무작위 및 공개 표지 연구인 Phase Ib(타당성 연구)입니다.
이 요법의 효능/안전성은 (a) 절단 예방, (b) 상처 치유 및 (c) 혈관신생 정도와 같은 여러 종점을 사용하여 평가될 것입니다. 사지 허혈을 평가하기 위해 다양한 시간 간격으로 이식 전후에 측정을 수행합니다. 측정에는 다음이 포함됩니다: ABI-발목 상완 지수, 경피적 산소 분압(TcPO2), 6분 걷기 테스트, 휴식 통증 및 간헐적 파행 평가, 궤양/상처 치유 및 영향을 받는 사지의 혈관 조영술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 죽상동맥경화성 허혈성 말초 혈관 질환(PVD) 또는 중증 사지 허혈을 동반한 폐쇄성 혈전혈관염(Rutherford 카테고리 4 및 5: 휴식 시 허혈성 통증 및 경미한 조직 손실 및 폰테인 클래스 4: 건조하거나 습할 수 있는 허혈성 궤양 또는 괴저).
- 혈관재생술을 위한 비수술적 후보 예. 이전의 혈관 재건, 이식에 적합한 정맥을 찾을 수 없음, 미만성 다분절 질환 또는 혈관 이식에 적합하지 않은 광범위한 슬와하 질환.
- 심각한 생명을 위협하는 PAD로 인해 주요 절단이 권장되는 환자.
- 피험자는 A) 금연 B) HgA1c를 < 8% mg/dl로 조절하기 위해 내분비학자에게 의뢰, C) 지시된 대로 스타틴 또는 기타 항고지질혈증 약물로 고지혈증 조절 , D) 표시된 대로 고혈압의 조절 E) 아스피린 및/또는 실로스타졸을 이용한 항혈소판 요법 출혈 또는 알레르기).
- 발목 상완 압력 지수(ABI) ≤ 0.6 또는 발목 수축기 압력 ≤ 60mmHg 또는 발의 TcPO2 ≤ 35mmHg.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 준수하는 자발적인 서면 동의서를 제공하고 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 외과적 또는 경피 혈관재생술에 적합한 CLI를 가진 피험자 및 급성 및 만성 염증 상태를 가진 피험자.
- 중족골 근위 절단이 필요한 CLI 환자
- 퍼지는(젖은) 괴저가 있는 피험자
- CLI 이외의 이유로 보행 장애가 있는 피험자.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병을 가진 피험자.
- 흡연자이고 금연을 꺼리거나 할 수 없거나 의사가 금연이 의심스럽다고 느끼는 폐쇄성 혈전혈관염(버거병) 진단 대상자.
- GOLD Classification IIb 또는 III의 중등도 내지 중증 COPD가 있는 피험자.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 25% 또는 AHA 단계 C 또는 D 심부전 또는 NYHA 클래스 IV CHF가 있는 피험자
- 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
- CT Angiogram에 금기인 피험자.
- 통제할 수 없거나 이 연구의 참여 또는 이 치료의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있다고 주임 조사자의 의견에 따른 질병 또는 상태.
- 문서화된 말기 질환 또는 암 또는 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 질병 과정.
- 이미 다른 임상시험에 등록했거나 3개월 이내에 완료한 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력.
- Hb% < 10gm%; 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0mg%; 혈청 총 빌리루빈 ≥2.0mg%; HbA1c > 8.0%.
- 가임기 여성; 임산부와 수유부.
- a) 최근 30일 이내의 심근경색 또는 좌심실 박출률 < 35%인 피험자, B) 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 있었던 피험자.
- 골수 채취 시 INR > 1.5.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMMNC 치료군
Res-Q 60 기술(현장 진료 시스템)을 사용하여 제조된 자가 골수 단핵 세포 농축액(BMMNC)은 환부의 허혈성 근육 조직의 여러 부위에 총 15회에 대해 0.5cc/주사로 근육 내 주사됩니다. -20cc
|
환부의 허혈성 근육에 농축된 골수 유래 단핵 세포(0.5cc/주사)를 여러 번 근육 내 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMMNC 투여 후 안전 및 주요 사지 절단 무료 생존의 척도로 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
이 연구의 주요 목적은 Res-Q 60 기술(진료 시스템)을 사용하여 수확 및 처리된 농축 자가 BMMNC의 근육내 투여의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
안전성 측정에는 BMMNC 투여 후 1, 3, 6 및 12개월의 주요 사지 절단 없는 생존에 대한 면밀한 경계와 AE 및 SAE의 엄격한 보고가 포함되었습니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 형성된 측부혈관 수로 측정한 혈관신생 정도
기간: 기준선 및 12개월
|
시술 후 CT 혈관 조영술로 측부 혈관 형성으로 혈액 공급량 측정이 가능합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선에서 12개월까지 발목 상완 지수의 평균 변화 측정
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
ABI는 하지의 혈류를 측정하는 데 사용되었습니다.
상지 혈압에 대한 하지 혈압의 비율입니다.
상지와 비교하여 하지의 낮은 혈압은 동맥이 막힌 것(말초혈관질환)을 나타냅니다.
ABI는 발목의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나누어 계산했습니다.
ABI 테스트는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행되었습니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
기준선에서 12개월까지의 경피 산소압(TcPO2) 변화 측정
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
TcPO2는 하지 조직의 모세혈관에서 산소 분압(장력)을 평가하는 데 사용되었습니다.
특수 전극 세트를 피부에 적용하여 측정했습니다.
이 전극에는 산화된 헤모글로빈과 환원된 헤모글로빈에서 방출되는 방사선의 특정 파장을 감지할 수 있는 광전 센서가 포함되어 있습니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
기준선에서 12개월까지 휴식 통증 및 간헐적 파행 평가의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
안정시 통증은 안정시 느껴지는 작열감으로, 일반적으로 발의 피부에서 발생합니다. 중증, 만성 및 폐색성 말초 동맥 질환(PAD)으로 인한 중대 허혈의 증상입니다. 간헐적 파행은 운동, 특히 걷는 동안 발생하는 경련성 다리 통증입니다. 통증은 다리의 불충분한 혈류 때문입니다(차단된 동맥으로 인해 발생). 간헐적 파행은 PAD의 가장 두드러진 증상입니다. 휴식 통증 평가와 간헐적 파행 평가는 Visual Analog Scale 또는 Visual Analogue Scale (VAS)을 통해 수행되었습니다. VAS는 0에서 10까지 범위의 정신 측정(자기 보고) 응답 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
기준선에서 12개월까지 영향을 받는 사지의 궤양 및/또는 괴저의 존재에 대한 임상 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
영향을 받은 사지의 궤양, 괴저 및 기타 피부 변화에 대한 외피 평가를 기준선에서 수행하고 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 수행했습니다. 대상자의 환지에서 궤양 및 괴저 육안 임상 검사로 평가했습니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
6분 걷기 테스트로 측정한 기준선에서 12개월까지 걸을 수 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
피험자들은 어느 정도의 거리를 걸을 수 있는지 알아보기 위해 분석했고, 기준선에서 기능적 변화를 평가하기 위해 환자가 6분 동안 이동한 거리를 측정했습니다.
American Thoracic Society는 6분 걷기 테스트(6 MWT)에 대한 지침을 발표했습니다.
6 MWT는 안전하고 관리하기 쉽고 내약성이 우수하며 일상 생활 활동을 반영합니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX, Center for Cellular Medicine
- 연구 의자: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX, Centre for Cellular Medicine
- 수석 연구원: Suhail Bukhari, MBBS, FNBE, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로