Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on vaikea kriittinen raajaiskemia

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: TotipotentSC Scientific Product Pvt. Ltd.

Tutkia ja osoittaa sellaisten RES-Q-valmistettujen luuytimen mononukleaaristen solujen turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka on injektoitu iskeemiseen kudokseen potilailla, joilla on ei-rekonstruktioitava kriittinen raajaiskemia (CLI).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konsentroitujen autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen turvallisuutta ja tehoa kriittistä raajaiskemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 15 potilasta, jotka kärsivät loppuvaiheen IV ja V Rutherford/CLI:stä ja joilla kaikki aiemmat hoitostrategiat epäonnistuivat (esim. kirurginen revaskularisaatio) valitaan ja niille tehdään paikallinen autologisten BMMNC:iden siirto. Perinteisiä hoitoja ovat angioplastia ja/tai ohitus verisuonten tukkeutumisen poistamiseksi verenkierron palauttamiseksi sekä määrätyt lääkkeet, jotka auttavat haavan paranemisessa ja haavan paranemisessa ja vaurioituneen/tartunnan saaneen kudoksen puhdistamisessa. Amputaatio on monissa tapauksissa väistämätöntä, koska joitain veren kapillaareja ei voida korjata ja verisuonten ahtauma on hyvin yleistä. Soluterapiat potilaiden omasta luuytimestä peräisin olevilla mononukleaarisilla soluilla ovat lupaavia, koska nämä kantasolut kykenevät stimuloimaan ja regeneroimaan kapillaareja ja verisuonia (neovaskularisaatio).

Tämä on vaihe Ib (toteutettavuustutkimus), prospektiivinen, ei-satunnaistettu ja avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää lihaksensisäisen autologisten luuytimen mononukleaarisolujen implantoinnin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen kriittinen raajaiskemia.

Tämän hoidon teho/turvallisuus arvioidaan käyttämällä useita päätepisteitä, kuten (a) amputaation ehkäisy, (b) haavan paraneminen ja (c) angiogeneesin aste. Raajojen iskemian arvioimiseksi mittaukset suoritetaan ennen transplantaatiota ja sen jälkeen useilla aikaväleillä. Mittauksiin kuuluvat: ABI-nilkka-olkavarsiindeksi, transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2), 6 minuutin kävelytesti, lepokipu ja ajoittaisen kalkkauksen arviointi, haavaumien/haavojen paraneminen ja sairaan raajan angiografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ateroskleroottinen iskeeminen perifeerinen verisuonisairaus (PVD) tai Thromboangiitis Obliterans, johon liittyy vakava kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin kategoria 4 ja 5: iskeeminen kipu levossa ja vähäinen kudoskado ja Fontaine-luokka 4: Ikeemiset haavaumat tai kuolio, joka voi olla kuivaa tai kosteaa).
  • Ei-kirurginen ehdokas revaskularisaatioon esim. aiempi verisuonten rekonstruktio, kyvyttömyys paikantaa sopivaa laskimoa siirtoa varten, diffuusi monisegmenttinen sairaus tai laaja infra-popliteaalinen sairaus, jota ei voida suorittaa verisuonisiirrolle.
  • Potilaille suositellaan laajaa amputaatiota vakavan hengenvaarallisen PAD:n vuoksi.
  • Koehenkilöillä on oltava ääreisverisuonisairauden maksimaalinen siedetty lääkehoito, mukaan lukien A) tupakoinnin lopettaminen B) Endokrinologin lähete HgA1c:n kontrolloimiseksi alle 8 % mg/dl, C) hyperlipidemian hallinta statiineilla tai muilla antihyperlipideemisilla lääkkeillä ohjeiden mukaisesti , D) kohonneen verenpaineen hallinta ohjeiden mukaisesti E) Verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla ja/tai silostatsolilla (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, esim. verenvuoto tai allergia).
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) ≤ 0,6 tai nilkan systolinen paine ≤ 60 mmHg tai TcPO2 ≤ 35 mmHg jalassa.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen, joka noudattaa tutkimusvaatimuksia ja suostuu palaamaan vaadituille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CLI, jotka sopivat kirurgiseen tai perkutaaniseen revaskularisaatioon, ja kohteet, joilla on akuutti ja krooninen tulehdustila.
  • CLI-potilas, joka tarvitsee amputaatiota proksimaalisesti trans-jalkataluksen tasolle
  • Kohteet, joilla on leviävä (märkä) kuolio
  • Koehenkilöt, joilla on kävelyhäiriö muista syistä kuin CLI:stä.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Thromboangiitis Obliterans (Buergerin tauti), jotka tupakoivat ja jotka eivät halua tai pysty lopettamaan tupakointia tai lääkärin mielestä tupakoinnin lopettaminen on kyseenalaista.
  • Kohtalaiset, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD GOLD-luokituksen IIb tai III kanssa.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai henkilöt, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 25 % tai AHA-vaiheen C tai D sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV CHF
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joille CT-angiogrammi on vasta-aiheinen.
  • Sairaudet tai tilat, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi päätutkijan mielestä vaarantua tähän tutkimukseen osallistumisen tai tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi.
  • Dokumentoitu terminaalinen sairaus tai syöpä tai mikä tahansa samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen lääketutkimukseen tai valmistuneet 3 kuukauden kuluessa.
  • Aiempi vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hb % < 10 gm %; Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg %; Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg %; HbA1c > 8,0 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset; raskaana oleville ja imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on a) sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %, B) Koehenkilöt, joilla on aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • INR > 1,5 luuytimen sadonkorjuun aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMMNC-käsitelty ryhmä
Autologinen luuytimen mononukleaarinen solukonsentraatti (BMMNC), joka on valmistettu Res-Q 60 -teknologialla (hoitopistejärjestelmä), joka injektoidaan lihakseen useisiin kohtiin sairaan raajan iskeemisessä lihaskudoksessa 0,5 cm3/injektio, yhteensä 15 -20 cc.
Muut: Autologiset luuytimen mononukleaarisolut (BMMNC:t)
Konsentroitujen luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen useita lihaksensisäisiä injektioita (0,5 cm3/injektio) sairaan raajan iskeemiseen lihakseen.
Muut nimet:
  • Autologinen luuytimen mononukleaarinen solukonsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana ja pääraajan amputaatiovapaa selviytyminen BMMNC-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Res-Q 60 -teknologialla (hoitopistejärjestelmä) kerättyjen ja käsiteltyjen konsentroitujen autologisten BMMNC:iden lihaksensisäisen annon turvallisuus. Turvallisuusmittauksiin sisältyi tarkka valppaus suuren raajan amputaatiovapaan eloonjäämisen suhteen 1, 3, 6 ja 12 kuukautta BMMNC:n annon jälkeen ja tiukka haittavaikutusten ja SAE-tapausten ilmoittaminen.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiogeneesin aste mitattuna 12 kuukauden kohdalla muodostuneiden sivusuonien lukumäärällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Verenhuollon mittaamista helpottaa CT-angiografialla toimenpiteen jälkeen muodostuneiden sivusuonien muodostuminen.
Perustaso ja 12 kuukautta
Nilkan brachial-indeksin keskimääräisen muutoksen mittaaminen lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
ABI:ta käytettiin mittaamaan verenvirtausta alaraajoissa. Se on alaraajojen verenpaineen suhde yläraajojen verenpaineeseen. Yläraajaan verrattuna alempi verenpaine alaraajassa on osoitus valtimoiden tukkeutumisesta (perifeerinen verisuonisairaus). ABI laskettiin jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella. ABI-testi suoritettiin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Transkutaanisen hapenpaineen (TcPO2) muutoksen mittaaminen lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
TcPO2:ta käytettiin hapen osapaineen (jännityksen) arvioimiseen alaraajojen kudosten kapillaareissa. Se mitattiin laittamalla iholle erityinen elektrodisarja. Nämä elektrodit sisältävät valosähköisiä antureita, jotka pystyvät havaitsemaan happipitoisen hemoglobiinin lähettämän säteilyn tietyt aallonpituudet verrattuna alentuneeseen hemoglobiiniin.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lepokivun ja ajoittaisen klaudikaation arvioinnissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Lepokipu on polttava tunne, joka tuntuu levossa, yleensä jalan ihossa. Se on vakavan, kroonisen ja okklusiivisen perifeerisen valtimotaudin (PAD) aiheuttaman kriittisen iskemian oire. Ajoittainen selkäkipu on kramppaista jalkakipua, jota esiintyy harjoituksen, erityisesti kävelyn, aikana. Kipu johtuu riittämättömästä verenkierrosta jaloissa (joka johtuu tukkeutuneista valtimoista). Ajoittainen selkärankaisuus on PAD:n näkyvin oire.

Sekä lepokivun arviointi että ajoittaisen klaudikaation arviointi suoritettiin Visual Analog Scale- tai Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on psykometrinen (itseraportoiva) vasteasteikko, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kliininen arviointi haavan ja/tai gangreenin esiintymisestä sairaassa raajassa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Integumentin arviointi haavauman, gangreenin ja muiden ihomuutosten varalta sairaassa raajassa suoritettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Koehenkilöiden haavauma ja kuolio arvioitiin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät kävelemään perustasosta 12 kuukauteen 6 minuutin kävelytestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Koehenkilöt analysoitiin sen selvittämiseksi, pystyivätkö he kävelemään minkään matkan, ja potilaiden 6 minuutin aikana kulkema matka mitattiin toiminnallisten muutosten arvioimiseksi lähtötasosta. American Thoracic Society on julkaissut ohjeet 6 minuutin kävelytestille (6 MWT). 6 MWT on turvallinen, helppohoitoinen, hyvin siedetty ja heijastaa päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TotipotentSC Scientific Product Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Thermogenesis Corp.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX, Center for Cellular Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX, Centre for Cellular Medicine
  • Päätutkija: Suhail Bukhari, MBBS, FNBE, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPSC/POC/BMSC/CLI/2010/1b
  • 050343290-0702201132855389 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa