Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe mononukleære benmargsceller hos pasienter med alvorlig kritisk iskemi i ekstremiteter

16. oktober 2015 oppdatert av: TotipotentSC Scientific Product Pvt. Ltd.

For å studere og demonstrere sikkerheten og effektiviteten til RES-Q-preparerte mononukleære benmargsceller injisert i iskemisk vev hos pasienter med ikke-rekonstruerbar kritisk ekstremitetsiskemi (CLI).

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av de konsentrerte autologe benmargsavledede stamcellene for behandling av pasienter med kritisk lemmeriskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 15 pasienter som lider av sluttstadium IV og V Rutherford/CLI, hvor alle tidligere terapeutiske strategier mislyktes (f. kirurgisk revaskularisering) vil bli valgt og gjennomgå lokal transplantasjon av autologe BMMNCs. Konvensjonelle behandlinger inkluderer angioplastikk og/eller bypass for å fjerne blokkering av blodkar for å gjenopprette blodtilførselen, sammen med foreskrevne medisiner som hjelper til med sårgjenoppretting og sårheling og debridering av skadet/infisert vev. Amputasjon er uunngåelig i mange tilfeller fordi noen blodkapillærer ikke kan korrigeres og restenose av kar er svært vanlig. Celleterapi med mononukleære celler fra pasientens egen benmarg er lovende fordi disse stamcellene er i stand til å stimulere og regenerere kapillærer og blodkar (neovaskularisering).

Dette er en fase Ib (gjennomførbarhetsstudie), prospektiv, ikke-randomisert og åpen merket studie med sikte på å finne ut sikkerheten og effekten av intramuskulær autolog mononukleære benmargsimplantasjon hos pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi.

Effekten/sikkerheten til denne behandlingen vil bli vurdert ved å bruke flere endepunkter som (a) forebygging av amputasjon, (b) sårtilheling og (c) grad av angiogenese. For å vurdere lemmeriskemien, vil målingene utføres før og etter transplantasjon med en rekke tidsintervaller. Målingene inkluderer: ABI-ankel brachial indeks, Transkutan partialtrykk av oksygen (TcPO2), 6 min gangtest, hvilesmerter og intermitterende Claudikasjonsvurdering, Heling av sår/sår og angiografi av det berørte lemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aterosklerotisk iskemisk perifer vaskulær sykdom (PVD) eller Thromboangiitis Obliterans med alvorlig kritisk ekstremitetsiskemi (Rutherford kategori 4 og 5: iskemisk smerte i hvile og mindre vevstap og Fontaine klasse 4: Iskemiske sår eller koldbrann, som kan være tørr eller fuktig).
  • En ikke-kirurgisk kandidat for revaskularisering f.eks. tidligere vaskulær rekonstruksjon, manglende evne til å lokalisere en egnet vene for transplantasjon, diffus multi-segment sykdom eller omfattende infra-popliteal sykdom som ikke er mottagelig for et vaskulært transplantat.
  • Større amputasjon anbefalte pasienter på grunn av alvorlig livstruende PAD.
  • Forsøkspersonene må ha maksimal tolerert medisinsk behandling for perifer vaskulær sykdom inkludert A) Røykestopp B) Henvisning til endokrinolog for kontroll av HgA1c til < 8 % mg/dl, C) kontroll av hyperlipidemi med statiner eller andre antihyperlipidemiske legemidler som angitt , D) kontroll av hypertensjon som indikert E) Antiplatebehandling med aspirin og/eller cilostazol (med mindre det er medisinsk kontraindisert, f.eks. blødning eller allergi).
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 eller ankelsystolisk trykk ≤ 60 mm Hg eller TcPO2 ≤ 35 mmHg i foten.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå kravene til studien, og som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke, som overholder studiekravene, og samtykker i å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med CLI egnet for kirurgisk eller perkutan revaskularisering og pasienter med akutt og kronisk inflammatorisk tilstand.
  • CLI-pasient som krever amputasjon proksimalt til transmetatarsalnivå
  • Personer med spredende (våt) koldbrann
  • Personer med gangforstyrrelse av andre grunner enn CLI.
  • Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Personer diagnostisert med Thromboangiitis Obliterans (Buergers sykdom) som røyker og ikke vil eller kan slutte å røyke, eller legen føler at røykeslutt er tvilsomt.
  • Personer med moderat til alvorlig KOLS med GOLD-klassifisering IIb eller III.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 % eller AHA stadium C eller D hjertesvikt eller NYHA klasse IV CHF
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer som er kontraindisert for CT-angiogram.
  • Sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan settes i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjonene til denne behandlingen.
  • Dokumentert dødelig sykdom eller kreft eller annen samtidig sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Forsøkspersoner som allerede er registrert i en annen legemiddelutprøving eller fullført innen 3 måneder.
  • Anamnese med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening.
  • Hb% < 10 gm%; Serumkreatinin ≥ 2,0 mg%; Serum totalt bilirubin ≥2,0 mg%; HbA1c > 8,0 %.
  • Kvinner i fertil alder; gravide og ammende kvinner.
  • Personer med a) hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %, B) Personer med cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene.
  • INR > 1,5 på tidspunktet for innhøsting av benmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMMNC-behandlet gruppe
Autologt benmargsmononukleært cellekonsentrat (BMMNCs) fremstilt ved bruk av Res-Q 60-teknologien (et punkt for behandlingssystem) for å injiseres intramuskulært på flere steder i det iskemiske muskelvevet til det berørte lemmet med 0,5 cc/injeksjon for totalt 15 -20 cc.
Annen: Autologe benmargsmononukleære celler (BMMNCs)
Flere intramuskulære injeksjoner av konsentrerte benmargsavledede mononukleære celler (0,5 cc/injeksjon) inn i den iskemiske muskelen i det berørte lemmet.
Andre navn:
  • Autologt mononukleært cellekonsentrat av benmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål for sikkerhet og større lemmeramputasjon Fri overlevelse etter BMMNC-administrasjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Det primære målet med denne studien var å bestemme sikkerheten ved intramuskulær administrering av konsentrerte autologe BMMNC-er høstet og behandlet ved bruk av Res-Q 60-teknologien (et pleiesystem). Sikkerhetsmålinger inkluderte nøye årvåkenhet for større lemamputasjonsfri overlevelse 1, 3, 6 og 12 måneder etter BMMNCs administrasjon og streng rapportering av AE og SAE.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av angiogenese målt ved antall kollaterale blodkar dannet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling av blodtilførsel tilrettelagt ved dannelse av kollaterale blodkar vurdert ved CT-angiografi etter prosedyren.
Baseline og 12 måneder
Måling av gjennomsnittlig endring i ankelbrachialindeks fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
ABI ble brukt for å gi et mål på blodstrømmen i underekstremitetene. Det er forholdet mellom blodtrykket i underekstremitetene og blodtrykket i de øvre lemmer. Sammenlignet med overekstremiteten er lavere blodtrykk i underekstremiteten en indikasjon på blokkerte arterier (perifer vaskulær sykdom). ABI ble beregnet ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen. ABI-test ble utført ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Måling av endring i transkutant oksygentrykk (TcPO2) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
TcPO2 ble brukt til å vurdere partialtrykket (spenningen) av oksygen i kapillærene i vev i underekstremiteter. Det ble målt ved å påføre et spesielt sett med elektroder på huden. Disse elektrodene inneholder fotoelektriske sensorer som er i stand til å detektere de spesifikke bølgelengdene til stråling som sendes ut av oksygenert versus redusert hemoglobin.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i hvilesmerte og intermitterende Claudikasjonsvurdering fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Hvilesmerter er en brennende følelse som føles i hvile, vanligvis i huden på foten. Det er et symptom på kritisk iskemi på grunn av alvorlig, kronisk og okklusiv perifer arteriell sykdom (PAD). Mens intermitterende Claudication er en krampaktig bensmerte som oppstår under trening, spesielt gange. Smerten skyldes utilstrekkelig blodstrøm i bena (forårsaket av blokkerte arterier). Claudicatio intermittens er det mest fremtredende symptomet på PAD.

Både vurdering av hvilesmerte og vurdering av intermitterende klaudikasjon ble utført gjennom Visual Analog Scale eller Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en psykometrisk (selvrapporterende) responsskala som går fra 0 til 10, der et nulltegn indikerer ingen smerte og en karakter på 10 indikerer verst mulig smerte.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Klinisk evaluering for tilstedeværelse av sår og/eller koldbrann i det berørte lemmet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av integumentet for sårdannelse, koldbrann og andre hudforandringer i det berørte lemmet ble utført ved baseline og oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. ble evaluert ved visuell klinisk inspeksjon.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Antall deltakere som kan gå fra baseline til 12 måneder målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Forsøkspersonene ble analysert for å se om de var i stand til å gå noen avstand, og avstanden dekket av pasienter på 6 minutter ble målt for å vurdere funksjonsendringene fra baseline. American Thoracic Society har utstedt retningslinjer for 6-minutters gangtesten (6 MWT). 6 MWT er trygt, enkelt å administrere, godt tolerert og gjenspeiler dagliglivets aktiviteter.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TotipotentSC Scientific Product Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Thermogenesis Corp.

Etterforskere

  • Studieleder: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX, Center for Cellular Medicine
  • Studiestol: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX, Centre for Cellular Medicine
  • Hovedetterforsker: Suhail Bukhari, MBBS, FNBE, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPSC/POC/BMSC/CLI/2010/1b
  • 050343290-0702201132855389 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Autologe benmargsmononukleære celler (BMMNCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere