Bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s těžkou ischemií kritické končetiny

Kritéria pro zařazení:

• Aterosklerotické ischemické onemocnění periferních cév (PVD) nebo obliterující tromboangiitida s těžkou ischemií kritické končetiny (Rutherfordova kategorie 4 a 5: ischemická bolest v klidu a menší ztráta tkáně a Fontaineova třída 4: ischemické vředy nebo gangréna, které mohou být suché nebo vlhké).
• Nechirurgický kandidát na revaskularizaci, např. předchozí vaskulární rekonstrukce, neschopnost najít vhodnou žílu pro transplantaci, difuzní multisegmentové onemocnění nebo rozsáhlé infrapopliteální onemocnění, které není vhodné pro vaskulární štěp.
• Velká amputace doporučená pacientům kvůli těžké život ohrožující PAD.
• Subjekty musí být na maximální tolerované medikamentózní léčbě onemocnění periferních cév včetně A) ukončení kouření B) odeslání k endokrinologovi ke kontrole HgA1c na < 8 % mg/dl, C) kontrole hyperlipidemie statiny nebo jinými antihyperlipidemiky, jak je indikováno , D) kontrola hypertenze podle indikace E) Protidestičková léčba aspirinem a/nebo cilostazolem (pokud není lékařsky kontraindikována, např. krvácení nebo alergie).
• Kotníkový brachiální tlakový index (ABI) ≤ 0,6 nebo systolický tlak kotníku ≤ 60 mm Hg nebo TcPO2 ≤ 35 mm Hg v noze.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům studie a jsou ochotny poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, který dodržuje požadavky studie, a souhlasí s návratem na požadované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s CLI vhodnou pro chirurgickou nebo perkutánní revaskularizaci a jedinci s akutním a chronickým zánětlivým stavem.
• Pacient s CLI vyžadující amputaci na úrovni proximální k trans-metatarzální úrovni
• Subjekty se šířící se (vlhkou) gangrénou
• Subjekty s poruchou chůze z jiných důvodů než CLI.
• Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
• Subjekty s diagnózou Thromboangiitis Obliterans (Buergerova choroba), kteří jsou kuřáci a nejsou ochotni nebo schopni přestat kouřit nebo se lékař domnívá, že ukončení kouření je pochybné.
• Subjekty se středně těžkou až těžkou CHOPN s GOLD klasifikací IIb nebo III.
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo Subjekty s ejekční frakcí levé komory < 25 % nebo srdečním selháním stadia C nebo D AHA nebo CHF třídy IV NYHA
• Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.
• Jedinci, u kterých je CT angiogram kontraindikován.
• Nemoci nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru hlavního zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie.
• Zdokumentované terminální onemocnění nebo rakovina nebo jakýkoli doprovodný chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
• Subjekty, které již byly zapsány do jiné výzkumné studie s drogami nebo byly dokončeny do 3 měsíců.
• Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze do 3 měsíců od screeningu.
• % Hb < 10 gm%; Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg%; Celkový bilirubin v séru ≥2,0 mg%; HbA1c > 8,0 %.
• Ženy v plodném věku; těhotné a kojící ženy.
• Subjekty s a) infarktem myokardu během posledních 30 dnů nebo ejekční frakcí levé komory < 35 %, B) Subjekty s cerebrovaskulární příhodou během posledních 6 měsíců.
• INR > 1,5 v době odběru kostní dřeně.