Veiligheid en werkzaamheid van autologe mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met ernstige kritieke ischemie van ledematen

Inclusiecriteria:

• Atherosclerotische ischemische perifere vasculaire ziekte (PVD) of tromboangiitis obliterans met ernstige kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4 en 5: ischemische pijn in rust en licht weefselverlies en Fontaine klasse 4: ischemische zweren of gangreen, die droog of vochtig kunnen zijn).
• Een niet-chirurgische kandidaat voor revascularisatie, b.v. eerdere vasculaire reconstructie, onvermogen om een ​​geschikte ader te lokaliseren voor transplantatie, diffuse multi-segmentziekte of uitgebreide infra-popliteale ziekte die niet vatbaar is voor een vasculair transplantaat.
• Grote amputatie aanbevolen patiënten vanwege ernstige levensbedreigende PAD.
• Proefpersonen moeten maximaal getolereerde medische therapie krijgen voor perifere vasculaire aandoeningen, waaronder A) Stoppen met roken B) Verwijzing naar endocrinoloog voor controle van HgA1c tot < 8% mg/dl, C) controle van hyperlipidemie met statines of andere antihyperlipidemische geneesmiddelen zoals aangegeven , D) controle van hypertensie zoals geïndiceerd E) Antibloedplaatjestherapie met aspirine en/of cilostazol (tenzij medisch gecontra-indiceerd, b.v. bloeding of allergie).
• Ankle Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 of systolische enkeldruk ≤ 60 mm Hg of TcPO2 ≤ 35 mmHg in de voet.
• Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, die zich houden aan de studievereisten, en ermee instemmen om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met CLI die geschikt zijn voor chirurgische of percutane revascularisatie en Proefpersonen met acute en chronische ontstekingsaandoening.
• CLI-patiënt die amputatie nodig heeft proximaal van transmetatarsaal niveau
• Proefpersonen met zich verspreidend (nat) gangreen
• Proefpersonen met loopstoornissen om andere redenen dan CLI.
• Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
• Proefpersonen met de diagnose Tromboangiitis Obliterans (ziekte van Buerger) die roken en niet willen of kunnen stoppen met roken of waarvan de arts vindt dat het stoppen met roken twijfelachtig is.
• Proefpersonen met matige tot ernstige COPD met GOLD-classificatie IIb of III.
• Ongecontroleerd congestief hartfalen of Proefpersonen met linkerventrikelejectiefractie < 25% of AHA stadium C of D hartfalen of NYHA klasse IV CHF
• Beroerte of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor CT-angiogram.
• Ziekten of aandoeningen die niet onder controle zijn of waarvan de controle naar de mening van de hoofdonderzoeker in gevaar kan worden gebracht door deelname aan deze studie of door de complicaties van deze therapie.
• Gedocumenteerde terminale ziekte of kanker of een begeleidend ziekteproces met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Proefpersonen die al deelnamen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of die binnen 3 maanden zijn voltooid.
• Geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening.
• Hb% < 10 g%; Serumcreatinine ≥ 2,0 mg%; Serum totaal bilirubine ≥2,0 mg%; HbA1c > 8,0%.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd; zwangere en zogende vrouwen.
• Proefpersonen met a) een myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen of een linkerventrikelejectiefractie < 35%, B) Proefpersonen met een cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
• INR > 1,5 ten tijde van de beenmergoogst.