Säkerhet och effekt av autologa mononukleära benmärgsceller hos patienter med svår kritisk extremitetsischemi

Inklusionskriterier:

• Aterosklerotisk ischemisk perifer vaskulär sjukdom (PVD) eller Thromboangiitis Obliterans med svår kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4 och 5: ischemisk smärta i vila och mindre vävnadsförlust och Fontaine Class 4: Ischemiska sår eller gangren, som kan vara torra eller fuktiga).
• En icke-kirurgisk kandidat för revaskularisering t.ex. tidigare vaskulär rekonstruktion, oförmåga att lokalisera en lämplig ven för transplantation, diffus multisegmentsjukdom eller omfattande infra-popliteal sjukdom som inte är mottaglig för ett vaskulärt transplantat.
• Större amputation rekommenderade patienter på grund av allvarlig livshotande PAD.
• Försökspersonerna måste ha maximalt tolererad medicinsk behandling för perifer kärlsjukdom inklusive A) rökavvänjning B) Remiss till endokrinolog för kontroll av HgA1c till < 8 % mg/dl, C) kontroll av hyperlipidemi med statiner eller andra antihyperlipidemiska läkemedel enligt indikation , D) kontroll av hypertoni enligt indikation E) Trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och/eller cilostazol (såvida det inte är medicinskt kontraindicerat, t.ex. blödning eller allergi).
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 eller ankelsystoliskt tryck ≤ 60 mm Hg eller TcPO2 ≤ 35 mmHg i foten.
• Försökspersoner som kan förstå studiens krav och som är villiga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke, som följer studiens krav, och samtycker till att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Patienter med CLI lämpliga för kirurgisk eller perkutan revaskularisering och försökspersoner med akut och kronisk inflammatorisk tillstånd.
• CLI-patient som kräver amputation proximalt till transmetatarsal nivå
• Försökspersoner med spridande (våt) kallbrand
• Försökspersoner med gångstörning av andra skäl än CLI.
• Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
• Patienter med diagnosen Thromboangiitis Obliterans (Buergers sjukdom) som är rökare och som inte vill eller kan sluta röka eller som läkaren anser att rökavvänjningen är tveksam.
• Försökspersoner med måttlig till svår KOL med GOLD-klassificering IIb eller III.
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller försökspersoner med vänsterkammars ejektionsfraktion < 25 % eller AHA stadium C eller D hjärtsvikt eller NYHA klass IV CHF
• Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
• Personer som är kontraindicerade för CT-angiogram.
• Sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi.
• Dokumenterad dödlig sjukdom eller cancer eller någon samtidig sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
• Försökspersoner som redan är inskrivna i en annan läkemedelsprövning eller slutförts inom 3 månader.
• Historik av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening.
• Hb% < 10 gm%; Serumkreatinin ≥ 2,0 mg%; Totalt serumbilirubin ≥2,0 mg%; HbA1c > 8,0 %.
• Kvinnor i fertil ålder; gravida och ammande kvinnor.
• Patienter med a) hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %, B) Patienter med cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna.
• INR > 1,5 vid tidpunkten för benmärgsskörd.