Sicherheit und Wirksamkeit autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit schwerer kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

• Atherosklerotische ischämische periphere Gefäßerkrankung (PVD) oder Thromboangiitis Obliterans mit schwerer kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4 und 5: ischämischer Ruheschmerz und geringer Gewebeverlust und Fontaine-Klasse 4: ischämische Geschwüre oder Gangrän, die trocken oder feucht sein können).
• Ein nicht-chirurgischer Kandidat für eine Revaskularisierung, z.B. vorherige Gefäßrekonstruktion, Unfähigkeit, eine geeignete Vene für eine Transplantation zu lokalisieren, diffuse Mehrsegmenterkrankung oder ausgedehnte infrapopliteale Erkrankung, die für eine Gefäßtransplantation nicht zugänglich ist.
• Aufgrund der schweren lebensbedrohlichen pAVK wird den Patienten eine größere Amputation empfohlen.
• Die Probanden müssen eine maximal verträgliche medizinische Therapie für periphere Gefäßerkrankungen erhalten, einschließlich A) Raucherentwöhnung, B) Überweisung an einen Endokrinologen zur Kontrolle von HgA1c auf < 8 % mg/dl, C) Kontrolle der Hyperlipidämie mit Statinen oder anderen antihyperlipidämischen Arzneimitteln, wie angegeben , D) Kontrolle des Bluthochdrucks nach Indikation E) Thrombozytenaggregationshemmende Therapie mit Aspirin und/oder Cilostazol (sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt, z. B. Blutungen oder Allergien).
• Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) ≤ 0,6 oder systolischer Knöcheldruck ≤ 60 mm Hg oder TcPO2 ≤ 35 mmHg im Fuß.
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Studienanforderungen einhalten und sich bereit erklären, zu erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit CLI, die für eine chirurgische oder perkutane Revaskularisierung geeignet sind, und Patienten mit akuten und chronischen Entzündungszuständen.
• CLI-Patient, der eine Amputation proximal der transmetatarsalen Ebene benötigt
• Personen mit sich ausbreitender (nasser) Gangrän
• Probanden mit Gangstörungen aus anderen Gründen als CLI.
• Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
• Personen mit diagnostizierter Thromboangiitis Obliterans (Morbus Buerger), die Raucher sind und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, oder der Arzt der Meinung ist, dass die Raucherentwöhnung zweifelhaft ist.
• Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD der GOLD-Klassifikation IIb oder III.
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Personen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 25 % oder Herzinsuffizienz im AHA-Stadium C oder D oder CHF der NYHA-Klasse IV
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
• Personen, bei denen eine CT-Angiographie kontraindiziert ist.
• Krankheiten oder Zustände, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Ansicht des Hauptprüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein kann.
• Dokumentierte unheilbare Krankheit oder Krebs oder ein damit einhergehender Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Probanden, die bereits an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder diese innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen haben.
• Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Hb% < 10 gm%; Serumkreatinin ≥ 2,0 mg %; Gesamtbilirubin im Serum ≥2,0 mg %; HbA1c > 8,0 %.
• Frauen im gebärfähigen Alter; schwangere und stillende Frauen.
• Personen mit a) einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %, B) Personen mit einem zerebrovaskulären Unfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• INR > 1,5 zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme.