Sikkerhed og effektivitet af autologe mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med svær kritisk ekstrem iskæmi

Inklusionskriterier:

• Aterosklerotisk iskæmisk perifer vaskulær sygdom (PVD) eller Thromboangiitis Obliterans med svær kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 og 5: iskæmisk smerte i hvile og mindre vævstab og Fontaine klasse 4: Iskæmiske sår eller koldbrand, som kan være tør eller fugtig).
• En ikke-kirurgisk kandidat til revaskularisering f.eks. forudgående vaskulær rekonstruktion, manglende evne til at lokalisere en egnet vene til transplantation, diffus multi-segment sygdom eller omfattende infra-popliteal sygdom, der ikke er modtagelig for et vaskulært transplantat.
• Større amputation anbefalede patienter på grund af alvorlig livstruende PAD.
• Forsøgspersoner skal være i maksimalt tolereret medicinsk behandling for perifer vaskulær sygdom, herunder A) Rygestop B) Henvisning til endokrinolog for kontrol af HgA1c til < 8 % mg/dl, C) kontrol af hyperlipidæmi med statiner eller andre antihyperlipidæmiske lægemidler som angivet , D) kontrol af hypertension som angivet E) Antiblodpladebehandling med aspirin og/eller cilostazol (medmindre det er medicinsk kontraindiceret, f.eks. blødning eller allergi).
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 eller ankelsystolisk tryk ≤ 60 mm Hg eller TcPO2 ≤ 35 mmHg i foden.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, som overholder undersøgelseskravene, og accepterer at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med CLI egnet til kirurgisk eller perkutan revaskularisering og forsøgspersoner med akut og kronisk inflammatorisk tilstand.
• CLI patient, der kræver amputation proksimalt til trans-metatarsal niveau
• Emner med spredende (våd) koldbrand
• Personer med gangforstyrrelse af andre årsager end CLI.
• Personer med dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
• Personer diagnosticeret med Thromboangiitis Obliterans (Buergers sygdom), som er rygere og er uvillige eller ude af stand til at holde op med at ryge, eller lægen føler, at rygestop er tvivlsomt.
• Personer med moderat til svær KOL med GOLD-klassificering IIb eller III.
• Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 25 % eller AHA trin C eller D hjertesvigt eller NYHA klasse IV CHF
• Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
• Personer, der er kontraindiceret til CT-angiogram.
• Sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol, efter hovedforskerens opfattelse, kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne af denne terapi.
• Dokumenteret uhelbredelig sygdom eller kræft eller anden samtidig sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt et andet lægemiddelforsøg eller afsluttet inden for 3 måneder.
• Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening.
• Hb% < 10 gm%; Serumkreatinin ≥ 2,0 mg%; Serum total bilirubin ≥2,0 mg%; HbA1c > 8,0 %.
• Kvinder i den fødedygtige alder; gravide og ammende kvinder.
• Personer med a) myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %, B) Personer med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder.
• INR > 1,5 på tidspunktet for knoglemarvshøst.