评估健康志愿者口服 ZYGK1 的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
2015年11月20日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期临床研究，以评估 ZYGK1（一种新型葡萄糖激酶激活剂）在健康志愿者中口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定 (1) ZYGK1 是否安全且耐受性良好，(2) 健康和糖尿病受试者的药代动力学（身体对 ZYGK1 的作用）和 (3) 药效学（药物对身体的作用） .
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，分为四个计划：
- 计划 I：单剂量递增 (SAD) 研究
- 计划 II：多次递增剂量 (MAD) 研究
- 计划三：性别影响研究
- 计划四：食物影响研究
第一计划 I、计划 III 和计划 IV 将在健康志愿者中进行。 审查结果后，应决定是在健康人类志愿者中还是在 2 型糖尿病受试者中研究多次递增剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-45岁
- 在精神上、身体上和法律上有资格给予知情同意
- 男性和女性志愿者体重分别在 50-75 公斤和 45-75 公斤之间 (4)。
- 与研究人员有效沟通的能力
- 愿意遵守协议要求
- 对于性别效应研究，仅招募具有不育史或绝经至少一年或使用长效非激素避孕措施（例如宫内节育器）的女性。
- 至少一个小组，在单次递增剂量和多次递增剂量中将包括患有美国糖尿病协会定义的 2 型糖尿病的受试者
排除标准：
- 对 ZYGK1 制剂的任何活性或非活性成分存在过敏史或过敏史
- 任何时候胰腺炎的存在或病史（血清淀粉酶/血清脂肪酶超过正常上限（UNL））
- 在过去 6 个月内存在或患有严重胃肠道疾病
- 任何时候存在肾功能不全或有肾功能不全史（血清肌酐>UNL）
- 活动性肝病和/或肝转氨酶大于 1.5 X UNL
- 其他全身性疾病或疾病的病史或存在（例如，呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、精神疾病或任何其他身体系统受累）
- 出血时间（BT）、凝血时间（CT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）异常
- 过去 14 天内有任何药物史或存在
- 过去 1 年内有严重酗酒或药物滥用史或存在
- 大量吸烟（每天超过 10 支香烟）或烟草制品消费（每天超过 10 次）的历史或存在
- 献血困难
- 收缩压大于 140 毫米汞柱且小于 100 毫米汞柱和舒张压大于 90 毫米汞柱且小于 60 毫米汞柱
- 脉率小于 60 分钟且大于 100 次/分钟
- 筛选期间任何具有临床意义的实验室发现
- 筛选期间有任何临床显着心电图 (ECG) 异常的病史或存在
- 最近 3 个月的重大疾病和/或重大手术
- 在过去 3 个月内参加过本试验以外的任何药物研究的志愿者
- 在过去 3 个月内献血 1 个单位（350 毫升）的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片
|
安慰剂片：0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, ... mg
|
|
实验性的：ZYGK1
ZYGK1片； 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, ... 毫克。 剂量递增将继续，直到在 ZYGK1 的 3 名志愿者的任何组块中发生单一 AE 或达到药代动力学（剂量线性）饱和或达到所需的 PK/PD 效果 |
ZYGK1 片剂：0.125、0.25、0.5、1、2、.... mg。 剂量递增将继续，直到在 ZYGK1 的 3 名志愿者的任何组块中发生单一 AE 或达到药代动力学（剂量线性）饱和或达到所需的 PK/PD 效果 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：长达 14 天
|
安全性和耐受性-
将在每个剂量水平评估不良事件的频率。 |
长达 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：7天
|
口服 ZYGK1 后的药代动力学
将在健康受试者中评估食物对药代动力学的影响。 |
7天
|
|
药效学
大体时间：7天
|
血浆葡萄糖、血清胰岛素、C 肽和胰高血糖素估计 -
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical)、Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- 首席研究员：Kevinkumar Kansagra, MD、Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.