Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal ZYGK1 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

20 november 2015 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZYGK1, een nieuwe glucokinase-activator, na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te bepalen (1) of ZYGK1 veilig is en goed wordt verdragen, (2) de farmacokinetiek (wat het lichaam doet met ZYGK1) en (3) de farmacodynamiek (wat medicijnen met het lichaam doen) bij de gezonde en diabetespatiënt .

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn en is verdeeld in vier plannen:

  1. Plan I: Studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD).
  2. Plan II: studie met meerdere oplopende doses (MAD).
  3. Plan III: Gendereffectonderzoek
  4. Plan IV: Onderzoek naar voedseleffecten

Eerst worden Plan I, Plan III en Plan IV uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Na bestudering van de resultaten zal worden besloten of de meerdere oplopende doses zullen worden onderzocht bij gezonde menselijke vrijwilligers of bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-45 jaar
  2. Mentaal, fysiek en wettelijk in aanmerking komen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers wegen respectievelijk tussen 50-75 kg en 45-75 kg (4).
  4. Vermogen om effectief te communiceren met het studiepersoneel
  5. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten
  6. Voor onderzoek naar het geslachtseffect zullen alleen vrouwen met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of een menopauze van ten minste één jaar of het gebruik van langwerkende niet-hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. Spiraaltje) worden gerekruteerd.
  7. Ten minste één panel, in enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige oplopende dosis, omvat proefpersonen met type 2-diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de ZYGK1-formulering
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis op enig moment (Serum Amylase/Serum Lipase meer dan bovengrens normaal (UNL))
  3. Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie op enig moment (serumcreatinine >UNL)
  5. Actieve leverziekte en/of levertransaminasen groter dan 1,5 x UNL
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van andere systemische stoornissen of ziekten (bijv. respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of enige andere betrokkenheid van het lichaamssysteem)
  7. Abnormale bloedingstijd (BT), stollingstijd (CT), protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële protrombinetijd (APTT)
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van medicatie in de afgelopen 14 dagen
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  10. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of consumptie van tabaksproducten (meer dan 10 keer per dag)
  11. Moeilijkheden met het doneren van bloed
  12. Systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg en lager dan 100 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg en lager dan 60 mmHg
  13. Hartslag minder dan 60 minuten en meer dan 100/minuut
  14. Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen tijdens de screening
  15. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen tijdens screening
  16. Zware ziekte en/of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  17. Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek dan het huidige onderzoek
  18. Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden één eenheid (350 ml) bloed hebben gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Experimenteel: ZYGK1

ZYGK1-tabletten; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Dosisescalatie zal doorgaan totdat een enkele AE optreedt in een blok van 3 vrijwilligers op ZYGK1 of totdat farmacokinetische (dosislineariteit) verzadiging is bereikt of het gewenste PK/PD-effect is bereikt
Geneesmiddel: ZYGK1

ZYGK1-tabletten: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Dosisescalatie zal doorgaan totdat een enkele AE optreedt in een blok van 3 vrijwilligers op ZYGK1 of totdat farmacokinetische (dosislineariteit) verzadiging is bereikt of het gewenste PK/PD-effect is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 14 dagen

Veiligheid en verdraagzaamheid voor

  • Plan I, Plan III en Plan IV [Tijdsbestek: tot dag 8]
  • Plan II [Tijdsbestek: tot dag 14]

De frequentie van bijwerkingen zal op elk dosisniveau worden beoordeeld.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 7 dagen

Farmacokinetiek na orale toediening van ZYGK1 in

  • Plan I, III en IV: [Tijdsbestek: 0,25 - 168 uur na toediening van het geneesmiddel]
  • Plan II: [Tijdsbestek: Dag 1: 0,25 - 12 uur, Dag 2-6: 0, 2, 4 uur, Dag: 0,25 - 168 uur na toediening van het geneesmiddel]

Effecten van voedsel op de farmacokinetiek zullen worden beoordeeld bij gezonde proefpersonen.
7 dagen
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen

Plasmaglucose, seruminsuline, C-peptide en glucagoan schatting -

  • Plane I en Plan III [Tijdsbestek: dag 0 en dag 1: tot 4 uur na orale glucose 75 gram]
  • Plan II [Tijdsbestek: dag 0, dag 1 en dag 7: tot 4 uur na orale glucose 75 gram]
  • Plan IV: [Tijdsbestek: Periode 2: Dag 0 en Dag 1: tot 4 uur na de maaltijd]
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Hoofdonderzoeker: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Andere identificatie: Clinical Trial Registry India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren