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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem ZYGK1 bei gesunden Freiwilligen

20. November 2015 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZYGK1, einem neuartigen Glukokinase-Aktivator, nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) festzustellen, ob ZYGK1 sicher und gut verträglich ist, (2) die Pharmakokinetik (was der Körper mit ZYGK1 macht) und (3) die Pharmakodynamik (was Medikamente mit dem Körper machen) bei gesunden und diabetischen Probanden .

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein und ist in vier Pläne unterteilt:

  1. Plan I: Single Ascending Dose (SAD)-Studie
  2. Plan II: Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie
  3. Plan III: Studie zum Geschlechtereffekt
  4. Plan IV: Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln

Der erste Plan I, Plan III und Plan IV werden an gesunden Freiwilligen durchgeführt. Nach Prüfung der Ergebnisse wird entschieden, ob die mehrfach ansteigenden Dosen an gesunden Freiwilligen oder an Probanden mit Typ-2-Diabetes untersucht werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-45 Jahre
  2. Geistig, körperlich und rechtlich berechtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Männliche und weibliche Freiwillige mit einem Gewicht zwischen 50–75 kg bzw. 45–75 kg (4).
  4. Fähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen
  6. Für die Geschlechtereffektstudie werden nur Frauen mit Sterilität in der Vorgeschichte, mindestens einem Jahr Menopause oder der Anwendung langwirksamer nichthormoneller Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar) rekrutiert.
  7. Mindestens ein Panel mit aufsteigender Einzeldosis und aufsteigender Mehrfachdosis umfasst Probanden mit Typ-2-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der ZYGK1-Formulierung
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Pankreatitis zu irgendeinem Zeitpunkt (Serumamylase/Serumlipase über dem oberen Normalwert (UNL))
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt (Serumkreatinin > UNL)
  5. Aktive Lebererkrankung und/oder Lebertransaminasen größer als 1,5 X UNL
  6. Anamnese oder Vorliegen anderer systemischer Störungen oder Krankheiten (z. B. respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder jede andere Beteiligung des Körpersystems)
  7. Abnormale Blutungszeit (BT), Gerinnungszeit (CT), Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT)
  8. Anamnese oder Vorhandensein von Medikamenten in den letzten 14 Tagen
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Konsum von Tabakprodukten (mehr als 10 Mal pro Tag)
  11. Schwierigkeiten beim Blutspenden
  12. Systolischer Blutdruck über 140 mmHg und unter 100 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 mmHg und unter 60 mmHg
  13. Pulsfrequenz weniger als 60 Minuten und mehr als 100/Minute
  14. Alle klinisch signifikanten Laborbefunde während des Screenings
  15. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings
  16. Schwere Krankheit und/oder größere Operation in den letzten 3 Monaten
  17. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie als der vorliegenden Studie teilgenommen haben
  18. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten eine Einheit (350 ml) Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Experimental: ZYGK1

ZYGK1-Tabletten; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Die Dosiserhöhung wird fortgesetzt, bis in einem Block von 3 Freiwilligen unter ZYGK1 ein einzelnes unerwünschtes Ereignis auftritt oder die pharmakokinetische (Dosislinearität) Sättigung erreicht ist oder der gewünschte PK/PD-Effekt erzielt wird
Arzneimittel: ZYGK1

ZYGK1-Tabletten: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg.

Die Dosiserhöhung wird fortgesetzt, bis in einem Block von 3 Freiwilligen unter ZYGK1 ein einzelnes unerwünschtes Ereignis auftritt oder die pharmakokinetische (Dosislinearität) Sättigung erreicht ist oder der gewünschte PK/PD-Effekt erzielt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

Sicherheit und Verträglichkeit für

  • Plan I, Plan III und Plan IV [Zeitrahmen: bis Tag 8]
  • Plan II [Zeitrahmen: bis Tag 14]

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird bei jeder Dosisstufe bewertet.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 7 Tage

Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von ZYGK1 in

  • Plan I, III und IV: [Zeitrahmen: 0,25 – 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung]
  • Plan II: [Zeitrahmen: Tag 1: 0,25–12 Stunden, Tag 2–6: 0, 2, 4 Stunden, Tag: 0,25–168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung]

Die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik werden bei gesunden Probanden untersucht.
7 Tage
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 7 Tage

Schätzung von Plasmaglukose, Seruminsulin, C-Peptid und Glucagoan -

  • Plan I und Plan III [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 1: bis zu 4 Stunden nach oraler Glukosegabe von 75 Gramm]
  • Plan II [Zeitrahmen: Tag 0, Tag 1 und Tag 7: bis zu 4 Stunden nach oraler Glukosegabe von 75 Gramm]
  • Plan IV: [Zeitrahmen: Zeitraum 2: Tag 0 und Tag 1: bis zu 4 Stunden nach der Mahlzeit]
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Hauptermittler: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Andere Kennung: Clinical Trial Registry India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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