Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego ZYGK1 u zdrowych ochotników

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZYGK1, nowego aktywatora glukokinazy, po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest określenie (1) czy ZYGK1 jest bezpieczny i dobrze tolerowany, (2) farmakokinetyki (co organizm robi z ZYGK1) i (3) farmakodynamiki (co leki robią z organizmem) u osoby zdrowej i chorej na cukrzycę .

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i podzielone na cztery plany:

  1. Plan I: Badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD).
  2. Plan II: badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).
  3. Plan III: Badanie efektu płci
  4. Plan IV: Badanie wpływu żywności

Pierwszy Plan I, Plan III i Plan IV zostaną przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Po dokonaniu przeglądu wyników należy podjąć decyzję, czy wielokrotne dawki rosnące będą badane na zdrowych ochotnikach, czy też na osobach z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-45 lat
  2. Psychicznie, fizycznie i prawnie uprawnione do wyrażenia świadomej zgody
  3. Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej ważący odpowiednio 50-75 kg i 45-75 kg (4).
  4. Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem naukowym
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  6. Do badania wpływu na płeć będą rekrutowane wyłącznie kobiety z historią bezpłodności lub co najmniej roczną menopauzą lub stosujące długo działające niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. wkładkę wewnątrzmaciczną).
  7. Co najmniej jeden panel, w pojedynczej dawce rosnącej i wielokrotnej dawce rosnącej, obejmie pacjentów z cukrzycą typu 2 zgodnie z definicją American Diabetes Association

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatu ZYGK1
  2. Obecność lub historia zapalenia trzustki w dowolnym momencie (Amylaza w surowicy / Lipaza w surowicy powyżej górnej granicy normy (UNL))
  3. Obecność lub historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Obecność lub historia niewydolności nerek w dowolnym momencie (stężenie kreatyniny w surowicy >UNL)
  5. Aktywna choroba wątroby i/lub transaminazy wątrobowe większe niż 1,5 X UNL
  6. Historia lub obecność innych ogólnoustrojowych zaburzeń lub chorób (np. układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub jakiegokolwiek innego układu organizmu)
  7. Nieprawidłowy czas krwawienia (BT), czas krzepnięcia (CT), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej protrombinowej aktywacji (APTT)
  8. Historia lub obecność jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 14 dni
  9. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
  10. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używania wyrobów tytoniowych (więcej niż 10 razy dziennie)
  11. Trudności z oddaniem krwi
  12. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg i mniej niż 100 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg i mniej niż 60 mmHg
  13. Tętno poniżej 60 minut i powyżej 100 na minutę
  14. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  15. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  16. Poważna choroba i/lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków innym niż niniejsze badanie
  18. Wolontariusze, którzy oddali jedną jednostkę (350 ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Eksperymentalny: ZYGK1

tabletki ZYGK1; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu wystąpienia pojedynczego zdarzenia niepożądanego u dowolnej grupy 3 ochotników otrzymujących ZYGK1 lub osiągnięcie nasycenia farmakokinetycznego (liniowość dawki) lub uzyskanie pożądanego efektu PK/PD
Lek: ZYGK1

Tabletki ZYGK1: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg.

Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu wystąpienia pojedynczego zdarzenia niepożądanego u dowolnej grupy 3 ochotników otrzymujących ZYGK1 lub osiągnięcie nasycenia farmakokinetycznego (liniowość dawki) lub uzyskanie pożądanego efektu PK/PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 14 dni

Bezpieczeństwo i tolerancja dla-

  • Plan I, Plan III i Plan IV [Przedział czasowy: do dnia 8]
  • Plan II [Przedział czasowy: do dnia 14]

Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona dla każdego poziomu dawki.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 7 dni

Farmakokinetyka po doustnym podaniu ZYGK1 w

  • Plan I, III i IV: [Przedział czasowy: 0,25 - 168 godzin po podaniu leku]
  • Plan II: [Przedział czasowy: dzień 1: 0,25 - 12 godzin, dzień 2-6: 0, 2, 4 godziny, dzień: 0,25-168 godzin po podaniu leku]

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę zostanie oceniony u osób zdrowych.
7 dni
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 7 dni

Oszacowanie stężenia glukozy w osoczu, insuliny w surowicy, peptydu C i glukagoanu -

  • Plan I i Plan III [Przedział czasowy: Dzień 0 i Dzień 1: do 4 godzin po doustnym podaniu glukozy 75 gramów]
  • Plan II [Przedział czasowy: dzień 0, dzień 1 i dzień 7: do 4 godzin po doustnym podaniu glukozy 75 gramów]
  • Plan IV: [Przedział czasowy: Okres 2: Dzień 0 i Dzień 1: do 4 godzin po posiłku]
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Główny śledczy: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Inny identyfikator: Clinical Trial Registry India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj