건강한 지원자에서 경구 ZYGK1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구
2015년 11월 20일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited
건강한 지원자를 대상으로 경구 투여한 후 새로운 글루코키나제 활성화제인 ZYGK1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 건강한 당뇨병 환자에서 (1) ZYGK1이 안전하고 내약성이 좋은지 여부, (2) 약동학(신체에서 ZYGK1에 대한 작용) 및 (3) 약력학(약물이 신체에 작용하는 작용)을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구이며 4가지 계획으로 나뉩니다.
- 계획 I: 단일 상승 용량(SAD) 연구
- 계획 II: MAD(다중 상승 용량) 연구
- 플랜 III: 젠더 효과 연구
- 계획 IV: 식품 효과 연구
첫 번째 계획 I, 계획 III 및 계획 IV는 건강한 자원 봉사자로 수행됩니다. 결과를 검토한 후, 건강한 인간 지원자 또는 제2형 당뇨병 환자에서 다중 증량을 연구할지 여부를 결정해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-45세
- 정신적, 신체적, 법적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 체중이 각각 50-75kg 및 45-75kg인 남성 및 여성 지원자(4).
- 연구 인력과 효과적으로 의사 소통하는 능력
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
- 성별 효과 연구를 위해 불임의 병력이 있거나 최소 1년의 폐경 또는 지속성 비호르몬 피임 조치(예: 자궁 내 장치)를 사용하는 여성만 모집합니다.
- 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량에서 적어도 하나의 패널은 미국 당뇨병 협회에서 정의한 제2형 당뇨병 대상자를 포함합니다.
제외 기준:
- ZYGK1 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 존재 또는 병력
- 언제든지 췌장염의 존재 또는 병력(정상 상한(UNL)을 초과하는 혈청 아밀라아제/혈청 리파아제)
- 지난 6개월 동안 심각한 위장관 질환의 존재 또는 병력
- 언제든지 신부전의 존재 또는 병력(혈청 크레아티닌 >UNL)
- 활성 간 질환 및/또는 1.5 X UNL보다 큰 간 트랜스아미나제
- 다른 전신 장애 또는 질병의 병력 또는 존재(예: 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 기타 신체 시스템 침범)
- 비정상 출혈 시간(BT), 응고 시간(CT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT)
- 지난 14일 동안 약물의 병력 또는 존재
- 지난 1년 이내에 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 심각한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배 제품 소비(하루 10회 이상)의 병력 또는 존재
- 헌혈의 어려움
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 100mmHg 미만, 확장기 혈압 90mmHg 이상 60mmHg 미만
- 맥박수 60분 미만 100/분 이상
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 실험실 소견
- 스크리닝 중 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 존재
- 지난 3개월 동안 주요 질병 및/또는 주요 수술
- 지난 3개월 이내에 본 임상시험 이외의 약물 연구에 참여한 지원자
- 지난 3개월 동안 1단위(350ml)의 헌혈을 한 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제
|
위약 정제: 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, ... mg
|
|
실험적: ZYGK1
ZYGK1 정제; 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, ... mg. 용량 증량은 ZYGK1에서 3명의 지원자 블록에서 단일 AE가 발생하거나 약동학(용량 선형성) 포화에 도달하거나 원하는 PK/PD 효과가 달성될 때까지 계속됩니다. |
ZYGK1 정제: 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, .... mg. 용량 증량은 ZYGK1에서 3명의 지원자 블록에서 단일 AE가 발생하거나 약동학(용량 선형성) 포화에 도달하거나 원하는 PK/PD 효과가 달성될 때까지 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 최대 14일
|
다음에 대한 안전성 및 내약성-
부작용의 빈도는 각 용량 수준에서 평가됩니다. |
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 7 일
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에서 ZYGK1 경구투여 후 약동학
약동학에 대한 음식의 효과는 건강한 피험자에서 평가될 것입니다. |
7 일
|
|
약력학
기간: 7 일
|
혈장 포도당, 혈청 인슐린, C-펩티드 및 글루카고안 추정치 -
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- 수석 연구원: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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