Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZYGK1 oral chez des volontaires sains
20 novembre 2015 mis à jour par: Zydus Lifesciences Limited
Une étude clinique de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de ZYGK1, un nouvel activateur de la glucokinase, après administration orale chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer (1) si le ZYGK1 est sûr et bien toléré, (2) la pharmacocinétique (ce que le corps fait au ZYGK1) et (3) la pharmacodynamique (ce que les médicaments font au corps) chez le sujet sain et diabétique .
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et est divisée en quatre plans :
- Plan I : Étude à dose unique croissante (SAD)
- Plan II : Étude à doses multiples croissantes (MAD)
- Plan III : Étude de l'effet de genre
- Plan IV : Étude des effets des aliments
Les premiers Plan I, Plan III et Plan IV seront menés chez des volontaires sains. Après examen des résultats, il convient de décider si les doses croissantes multiples doivent être étudiées chez des volontaires humains en bonne santé ou chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-45 ans
- Mentalement, physiquement et légalement éligible pour donner un consentement éclairé
- Volontaires hommes et femmes pesant respectivement entre 50-75 kg et 45-75 kg (4).
- Capacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
- Volonté de respecter les exigences du protocole
- Pour l'étude sur l'effet de genre, seules les femmes ayant des antécédents de stérilité ou d'au moins un an de ménopause ou utilisant des mesures contraceptives non hormonales à longue durée d'action (par exemple, un dispositif intra-utérin) seront recrutées.
- Au moins un panel, en dose unique croissante et en dose croissante multiple, comprendra des sujets atteints de diabète de type 2 tel que défini par l'American Diabetes Association
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs de la formulation ZYGK1
- Présence ou antécédents de pancréatite à tout moment (amylase sérique/lipase sérique supérieure à la limite supérieure normale (UNL))
- Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale grave au cours des 6 derniers mois
- Présence ou antécédent d'insuffisance rénale à tout moment (créatininémie > UNL)
- Maladie hépatique active et/ou transaminases hépatiques supérieures à 1,5 X UNL
- Antécédents ou présence d'autres troubles ou maladies systémiques (par exemple, maladies respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou toute autre atteinte du système corporel)
- Temps de saignement (BT), temps de coagulation (CT), temps de prothrombine (PT) et temps de prothrombine partiel activé (APTT) anormaux
- Antécédents ou présence de tout médicament au cours des 14 derniers jours
- Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour) ou de consommation de produits du tabac (plus de 10 fois par jour)
- Difficulté à donner du sang
- Pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg et inférieure à 100 mmHg et tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg et inférieure à 60 mmHg
- Pouls inférieur à 60 minutes et supérieur à 100/minute
- Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif lors du dépistage
- Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
- Maladie grave et/ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Volontaires qui ont participé à une étude de recherche sur les médicaments autre que le présent essai au cours des 3 derniers mois
- Volontaires ayant donné une unité (350 ml) de sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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Comprimés placebo : 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
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|
Expérimental: ZYGK1
comprimés ZYGK1 ; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce qu'un seul EI se produise dans n'importe quel bloc de 3 volontaires sous ZYGK1 ou que la saturation pharmacocinétique (linéarité de la dose) soit atteinte ou que l'effet PK/PD souhaité soit atteint |
Comprimés ZYGK1 : 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce qu'un seul EI se produise dans n'importe quel bloc de 3 volontaires sous ZYGK1 ou que la saturation pharmacocinétique (linéarité de la dose) soit atteinte ou que l'effet PK/PD souhaité soit atteint |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Sécurité et tolérabilité pour-
La fréquence des événements indésirables sera évaluée à chaque niveau de dose. |
Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 7 jours
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Pharmacocinétique après administration orale de ZYGK1 chez
Les effets des aliments sur la pharmacocinétique seront évalués chez des sujets sains. |
7 jours
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Pharmacodynamie
Délai: 7 jours
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Estimation de la glycémie plasmatique, de l'insuline sérique, du peptide C et du glucago -
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Chercheur principal: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYGK1/1001
- CTRI/2011/12/002249 (Autre identifiant: Clinical Trial Registry India)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .