Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ZYGK1 oral em voluntários saudáveis
20 de novembro de 2015 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ZYGK1, um novo ativador de glucoquinase, após administração oral em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar (1) se o ZYGK1 é seguro e bem tolerado, (2) a farmacocinética (o que o corpo faz ao ZYGK1) e (3) a farmacodinâmica (o que os medicamentos fazem ao corpo) no indivíduo saudável e diabético .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e está dividido em quatro planos:
- Plano I: Estudo de Dose Ascendente Única (SAD)
- Plano II: Estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD)
- Plano III: Estudo de efeito de gênero
- Plano IV: Estudo do Efeito Alimentar
Primeiro Plano I, Plano III e Plano IV serão realizados em voluntários saudáveis. Após a revisão dos resultados, deve-se decidir se as doses múltiplas ascendentes devem ser estudadas em voluntários humanos saudáveis ou em indivíduos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos
- Elegível mentalmente, fisicamente e legalmente para dar consentimento informado
- Voluntários masculinos e femininos com peso entre 50-75 kg e 45-75 kg (4) respectivamente.
- Capacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
- Disposição para aderir aos requisitos do protocolo
- Para o estudo de efeito de gênero, apenas mulheres com histórico de esterilidade ou pelo menos um ano de menopausa ou uso de medidas contraceptivas não hormonais de longa duração (por exemplo, dispositivo intrauterino) serão recrutadas.
- Pelo menos um painel, em dose ascendente única e dose ascendente múltipla, incluirá indivíduos com diabetes tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos da formulação ZYGK1
- Presença ou história de pancreatite em qualquer momento (amilase sérica/lipase sérica acima do limite superior normal (UNL))
- Presença ou história de doença gastrointestinal grave nos últimos 6 meses
- Presença ou história de insuficiência renal em qualquer momento (creatinina sérica >UNL)
- Doença hepática ativa e/ou transaminases hepáticas maiores que 1,5 X UNL
- Histórico ou presença de outros distúrbios ou doenças sistêmicas (por exemplo, doenças respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outro envolvimento do sistema corporal)
- Tempo de sangramento anormal (BT), tempo de coagulação (CT), tempo de protrombina (PT) e tempo de protrombina parcial ativada (APTT)
- Histórico ou presença de qualquer medicamento nos últimos 14 dias
- História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último 1 ano
- História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros por dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco (mais de 10 vezes por dia)
- Dificuldade em doar sangue
- Pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e inferior a 100 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg e inferior a 60 mmHg
- Frequência de pulso inferior a 60 minutos e superior a 100/minuto
- Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos durante a triagem
- Histórico ou presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) durante a triagem
- Doença grave e/ou cirurgia importante nos últimos 3 meses
- Voluntários que participaram de qualquer estudo de pesquisa de drogas além do presente estudo nos últimos 3 meses
- Voluntários que doaram uma unidade (350 ml) de sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
|
Comprimidos placebo: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Experimental: ZYGK1
comprimidos de ZYGK1; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. O escalonamento da dose continuará até que um único EA ocorra em qualquer bloco de 3 voluntários em ZYGK1 ou a saturação farmacocinética (linearidade da dose) seja alcançada ou o efeito PK/PD desejado seja alcançado |
Comprimidos ZYGK1: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. O escalonamento da dose continuará até que um único EA ocorra em qualquer bloco de 3 voluntários em ZYGK1 ou a saturação farmacocinética (linearidade da dose) seja alcançada ou o efeito PK/PD desejado seja alcançado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 14 dias
|
Segurança e tolerabilidade para
A frequência de eventos adversos será avaliada em cada nível de dose. |
Até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 7 dias
|
Farmacocinética após administração oral de ZYGK1 em
Os efeitos dos alimentos na farmacocinética serão avaliados em indivíduos saudáveis. |
7 dias
|
|
Farmacodinâmica
Prazo: 7 dias
|
Glicose plasmática, insulina sérica, peptídeo C e estimativa de glucagoan -
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Investigador principal: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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