Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального ZYGK1 у здоровых добровольцев
20 ноября 2015 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ZYGK1, нового активатора глюкокиназы, после перорального приема здоровыми добровольцами
Целью этого исследования является определение (1) того, является ли ZYGK1 безопасным и хорошо переносимым, (2) фармакокинетики (что организм делает с ZYGK1) и (3) фармакодинамики (что лекарство делает с организмом) у здоровых людей и пациентов с диабетом. .
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым и разделено на четыре плана:
- План I: исследование однократной возрастающей дозы (SAD)
- План II: исследование многократного возрастания дозы (MAD)
- План III: исследование гендерного эффекта
- План IV: исследование влияния пищевых продуктов
Первый план I, план III и план IV будут проводиться на здоровых добровольцах. После рассмотрения результатов должно быть принято решение о том, следует ли исследовать множественные возрастающие дозы на здоровых людях-добровольцах или на субъектах с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-45 лет
- Психическое, физическое и юридическое право дать информированное согласие
- Мужчины и женщины-добровольцы весом от 50 до 75 кг и 45-75 кг (4) соответственно.
- Умение эффективно общаться с учебным персоналом
- Готовность соблюдать требования протокола
- Для исследования гендерного эффекта будут набраны только женщины с бесплодием в анамнезе или менопаузой не менее одного года или с использованием негормональных контрацептивов длительного действия (например, внутриматочной спирали).
- По крайней мере, одна панель с однократной возрастающей дозой и множественной возрастающей дозой будет включать субъектов с диабетом 2 типа, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
Критерий исключения:
- Наличие или история гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препарата ZYGK1
- Наличие или история панкреатита в любое время (сывороточная амилаза/сывороточная липаза выше верхней границы нормы (ВНЛ))
- Наличие или история тяжелых желудочно-кишечных заболеваний за последние 6 месяцев
- Наличие или история почечной недостаточности в любое время (креатинин сыворотки > UNL)
- Активное заболевание печени и/или уровень печеночных трансаминаз выше 1,5 X UNL
- История или наличие других системных расстройств или заболеваний (например, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или любых других поражений систем организма)
- Аномальное время кровотечения (BT), время свертывания крови (CT), протромбиновое время (PT) и активированное частичное протромбиновое время (APTT)
- История или наличие каких-либо лекарств за последние 14 дней
- История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего 1 года
- История или наличие значительного курения (более 10 сигарет в день) или потребления табачных изделий (более 10 раз в день)
- Трудности со сдачей крови
- Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. и менее 100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст. и менее 60 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 60 минут и более 100 ударов в минуту
- Любые клинически значимые лабораторные данные во время скрининга
- История или наличие любых клинически значимых отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга
- Серьезное заболевание и/или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
- Добровольцы, участвовавшие в любых исследованиях лекарственных средств, кроме настоящего исследования, в течение последних 3 месяцев.
- Добровольцы, сдавшие одну единицу (350 мл) крови за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
Плацебо Таблетки: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... мг
|
|
Экспериментальный: ZYGK1
таблетки ZYGK1; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... мг. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока в любом блоке из 3 добровольцев, принимающих ZYGK1, не возникнет единичный НЯ, или пока не будет достигнуто фармакокинетическое (линейность дозы) насыщение или желаемый фармакокинетический/фармакокинетический эффект. |
ZYGK1 Таблетки: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... мг. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока в любом блоке из 3 добровольцев, принимающих ZYGK1, не возникнет единичный НЯ, или пока не будет достигнуто фармакокинетическое (линейность дозы) насыщение или желаемый фармакокинетический/фармакокинетический эффект. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 14 дней
|
Безопасность и переносимость для
Частота нежелательных явлений будет оцениваться для каждого уровня дозы. |
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 7 дней
|
Фармакокинетика после перорального введения ZYGK1 в
Влияние пищи на фармакокинетику будет оцениваться на здоровых субъектах. |
7 дней
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка глюкозы плазмы, инсулина сыворотки, С-пептида и глюкагоана -
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Главный следователь: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .