Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral ZYGK1 hos raske frivillige

20. november 2015 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ZYGK1, en ny glukokinaseaktivator, efter oral administration hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) om ZYGK1 er sikkert og veltolereret, (2) farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved ZYGK1) og (3) farmakodynamikken (hvad lægemidler gør ved kroppen) hos den raske og diabetikere. .

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse og er opdelt i fire planer:

  1. Plan I: Single Ascending Dose (SAD) undersøgelse
  2. Plan II: Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelse
  3. Plan III: Kønseffektundersøgelse
  4. Plan IV: Fødevareeffektundersøgelse

Første Plan I, Plan III og Plan IV vil blive udført i raske frivillige. Efter gennemgang af resultaterne skal der tages stilling til, om de multiple stigende doser skal undersøges hos raske frivillige forsøgspersoner eller hos forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-45 år
  2. Mentalt, fysisk og juridisk berettiget til at give informeret samtykke
  3. Mandlige og kvindelige frivillige, der vejer henholdsvis mellem 50-75 kg og 45-75 kg (4).
  4. Evne til at kommunikere effektivt med studiepersonalet
  5. Vilje til at overholde protokolkravene
  6. Til undersøgelse af kønseffekter rekrutteres kun kvinder med tidligere sterilitet eller mindst et års overgangsalder eller brug af langtidsvirkende ikke-hormonelle præventionsmidler (f.eks. intrauterin enhed).
  7. Mindst ét ​​panel, i enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis vil omfatte forsøgspersoner med type 2 diabetes som defineret af American Diabetes Association

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i ZYGK1-formuleringen
  2. Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis til enhver tid (serumamylase/serumlipase mere end øvre normalgrænse (UNL))
  3. Tilstedeværelse eller historie af alvorlig mave-tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
  4. Tilstedeværelse eller historie med nyreinsufficiens til enhver tid (serumkreatinin >UNL)
  5. Aktiv leversygdom og/eller levertransaminaser større end 1,5 X UNL
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af andre systemiske lidelser eller sygdomme (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller enhver anden involvering af kroppens system)
  7. Unormal blødningstid (BT), koagulationstid (CT), protrombintid (PT) og aktiveret partiel protrombintid (APTT)
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af nogen form for medicin inden for de sidste 14 dage
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  10. Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller forbrug af tobaksprodukter (mere end 10 gange om dagen)
  11. Vanskeligheder med at donere blod
  12. Systolisk blodtryk mere end 140 mmHg og mindre end 100 mmHg og diastolisk blodtryk mere end 90 mmHg og mindre end 60 mmHg
  13. Pulsfrekvens mindre end 60 minutter og mere end 100/minut
  14. Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefund under screening
  15. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet under screening
  16. Større sygdom og/eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  17. Frivillige, der har deltaget i andre lægemiddelforskningsstudier end det nuværende forsøg inden for de seneste 3 måneder
  18. Frivillige, der har doneret én enhed (350 ml) blod inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Placebo
Placebotabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Eksperimentel: ZYGK1

ZYGK1 tabletter; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Dosiseskalering vil fortsætte, indtil der forekommer enkelt AE i en blok på 3 frivillige på ZYGK1, eller farmakokinetisk (dosislinearitet) mætning er nået, eller ønsket PK/PD-effekt er opnået
Medicin: ZYGK1

ZYGK1 tabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg.

Dosiseskalering vil fortsætte, indtil der forekommer enkelt AE i en blok på 3 frivillige på ZYGK1, eller farmakokinetisk (dosislinearitet) mætning er nået, eller ønsket PK/PD-effekt er opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 14 dage

Sikkerhed og tolerabilitet for-

  • Plan I, Plan III og Plan IV [Tidsramme: op til dag 8]
  • Plan II [Tidsramme: op til dag 14]

Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet på hvert dosisniveau.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 7 dage

Farmakokinetik efter oral administration af ZYGK1 i

  • Plan I, III og IV: [Tidsramme: 0,25 - 168 timer efter lægemiddeladministration]
  • Plan II: [Tidsramme:Dag 1: 0,25 - 12 timer, Dag 2-6: 0, 2, 4 timer, Dag: 0,25-168 timer efter lægemiddeladministration]

Effekter af mad på farmakokinetikken vil blive vurderet hos raske forsøgspersoner.
7 dage
Farmakodynamik
Tidsramme: 7 dage

Plasma glucose, serum insulin, C-peptid og glucagoan estimat -

  • Plan I og Plan III [Tidsramme: Dag 0 og Dag 1: op til 4 timer efter oral glucose 75 gram]
  • Plan II [Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Dag 7: op til 4 timer efter oral glucose 75 gram]
  • Plan IV: [Tidsramme: Periode 2: Dag 0 og Dag 1: op til 4 timer efter måltid]
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Ledende efterforsker: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Anden identifikator: Clinical Trial Registry India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner