En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oral ZYGK1 hos friska frivilliga
20 november 2015 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited
En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ZYGK1, en ny glukokinasaktivator, efter oral administrering hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa (1) om ZYGK1 är säker och väl tolererad, (2) farmakokinetiken (vad kroppen gör med ZYGK1) och (3) farmakodynamiken (vad läkemedel gör med kroppen) hos den friska och diabetikern. .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie och är uppdelad i fyra planer:
- Plan I: Enstaka stigande dos (SAD) studie
- Plan II: Studie med flera stigande doser (MAD).
- Plan III: Gender Effect study
- Plan IV: Mateffektstudie
Plan I, Plan III och Plan IV kommer att genomföras av friska frivilliga. Efter granskning av resultaten ska beslut fattas om de multipla stigande doserna ska studeras hos friska frivilliga försökspersoner eller hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-45 år
- Mentalt, fysiskt och juridiskt berättigad att ge informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga frivilliga som väger mellan 50-75 kg respektive 45-75 kg (4).
- Förmåga att kommunicera effektivt med studiepersonalen
- Vilja att följa protokollets krav
- För könseffektstudier kommer endast kvinnor med en historia av sterilitet eller minst ett års klimakteriet eller användning av långtidsverkande icke-hormonella preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet) att rekryteras.
- Minst en panel, i enstaka stigande dos och multipla stigande doser kommer att inkludera patienter med typ 2-diabetes enligt definition av American Diabetes Association
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i ZYGK1-formuleringen
- Närvaro eller historia av pankreatit när som helst (serumamylas/serumlipas mer än övre normalgräns (UNL))
- Närvaro eller historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom under de senaste 6 månaderna
- Närvaro eller historia av njurinsufficiens när som helst (serumkreatinin >UNL)
- Aktiv leversjukdom och/eller levertransaminaser större än 1,5 X UNL
- Historik eller förekomst av andra systemiska störningar eller sjukdomar (t.ex. respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller någon annan del av kroppens system)
- Onormal blödningstid (BT), koaguleringstid (CT), protrombintid (PT) och aktiverad partiell protrombintid (APTT)
- Historik eller närvaro av någon medicin under de senaste 14 dagarna
- Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året
- Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller konsumtion av tobaksprodukter (mer än 10 gånger per dag)
- Svårigheter med att donera blod
- Systoliskt blodtryck mer än 140 mmHg och mindre än 100 mmHg och diastoliskt blodtryck mer än 90 mmHg och mindre än 60 mmHg
- Pulsfrekvens mindre än 60 minuter och mer än 100/minut
- Eventuella kliniskt signifikanta laboratoriefynd under screening
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) under screening
- Stor sjukdom och/eller större operation under de senaste 3 månaderna
- Frivilliga som har deltagit i någon annan läkemedelsforskningsstudie än den aktuella studien under de senaste 3 månaderna
- Frivilliga som har donerat en enhet (350 ml) blod under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
|
Placebotabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Experimentell: ZYGK1
ZYGK1 tabletter; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. Dosökning kommer att fortsätta tills enstaka biverkningar inträffar i valfritt block med 3 frivilliga på ZYGK1 eller farmakokinetisk (doslinjäritet) mättnad uppnås eller önskad PK/PD-effekt uppnås |
ZYGK1 tabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. Dosökning kommer att fortsätta tills enstaka biverkningar inträffar i valfritt block med 3 frivilliga på ZYGK1 eller farmakokinetisk (doslinjäritet) mättnad uppnås eller önskad PK/PD-effekt uppnås |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för-
Frekvensen av biverkningar kommer att bedömas vid varje dosnivå. |
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 7 dagar
|
Farmakokinetik efter oral administrering av ZYGK1 in
Effekter av mat på farmakokinetiken kommer att bedömas hos friska försökspersoner. |
7 dagar
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: 7 dagar
|
Plasmaglukos, seruminsulin, C-peptid och glukagoan uppskattning -
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Huvudutredare: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .