Klinikai vizsgálat az orális ZYGK1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2015. november 20. frissítette: Zydus Lifesciences Limited
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált 1. fázisú klinikai vizsgálat a ZYGK1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egy új glükokináz aktivátor, orális adagolást követően egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza (1) hogy a ZYGK1 biztonságos-e és jól tolerálható-e, (2) a farmakokinetikát (mit tesz a szervezet a ZYGK1-gyel) és (3) a farmakodinámiát (mi a gyógyszerek a szervezetben) egészséges és cukorbeteg alanyban. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, és négy tervre oszlik:
- I. terv: Single Ascending Dose (SAD) vizsgálat
- II. terv: Többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat
- III. terv: Nemi hatás tanulmány
- IV. terv: Élelmiszer-hatás vizsgálat
Az első I., III. és IV. tervet egészséges önkénteseken hajtják végre. Az eredmények áttekintése után el kell dönteni, hogy a többszörös növekvő dózisokat egészséges önkénteseken vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon vizsgálják-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-45 év
- Mentálisan, fizikailag és jogilag alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására
- 50-75 kg, illetve 45-75 kg közötti férfi és női önkéntesek (4).
- Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
- A nemi hatás vizsgálatához csak olyan nőket vesznek fel, akiknek a kórtörténetében sterilitás vagy legalább egy éves menopauza van, vagy hosszú hatású, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt) használnak.
- Legalább egy panel, egyszeri növekvő dózisban és többszöri növekvő dózisban az American Diabetes Association által meghatározott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokat tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- A ZYGK1 készítmény bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység jelenléte vagy anamnézisében
- Pancreatitis jelenléte vagy anamnézisében bármikor (a szérum amiláz/szérum lipáz meghaladja a normál felső határértéket (UNL))
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 6 hónapban
- Veseelégtelenség jelenléte vagy anamnézisében bármikor (szérum kreatinin > UNL)
- Aktív májbetegség és/vagy májtranszaminázok több mint 1,5-szerese UNL
- Egyéb szisztémás rendellenességek vagy betegségek anamnézisében vagy jelenléte (pl. légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy bármely más testrendszeri érintettség)
- Rendellenes vérzési idő (BT), alvadási idő (CT), protrombin idő (PT) és aktivált parciális protrombin idő (APTT)
- Bármely gyógyszeres kezelés története vagy jelenléte az elmúlt 14 napban
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat előzményei vagy jelenléte az elmúlt 1 évben
- Jelentős dohányzás (napi több mint 10 cigaretta) vagy dohánytermékek fogyasztása (naponta több mint 10 alkalommal) a múltban vagy jelenléte
- Nehézségek a véradásban
- A szisztolés vérnyomás több mint 140 Hgmm és kevesebb, mint 100 Hgmm, a diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm és kevesebb, mint 60 Hgmm
- Pulzusszám kevesebb, mint 60 perc és több mint 100/perc
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi lelet a szűrés során
- Bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során
- Súlyos betegség és/vagy súlyos műtét az elmúlt 3 hónapban
- Önkéntesek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek a jelen kísérlettől eltérő gyógyszerkutatási vizsgálatban
- Önkéntesek, akik az elmúlt 3 hónapban egy egység (350 ml) vért adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
|
Placebo tabletta: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Kísérleti: ZYGK1
ZYGK1 tabletta; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. A dózisemelés addig folytatódik, amíg egyetlen mellékhatás bekövetkezik a ZYGK1-et szedő 3 önkéntesből álló bármely blokkban, vagy a farmakokinetikai (dózis linearitási) telítettségét el nem érik, vagy el nem érik a kívánt PK/PD hatást. |
ZYGK1 tabletta: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. A dózisemelés addig folytatódik, amíg egyetlen mellékhatás bekövetkezik a ZYGK1-et szedő 3 önkéntesből álló bármely blokkban, vagy a farmakokinetikai (dózis linearitási) telítettségét el nem érik, vagy el nem érik a kívánt PK/PD hatást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 14 nap
|
Biztonság és tolerálhatóság
A nemkívánatos események gyakoriságát minden dózisszinten értékelni kell. |
Akár 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 7 nap
|
Farmakokinetika a ZYGK1 orális adagolása után
Az élelmiszerek farmakokinetikára gyakorolt hatását egészséges alanyokon értékelik. |
7 nap
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: 7 nap
|
Plazma glükóz, szérum inzulin, C-peptid és glukagon becslés -
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Kutatásvezető: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYGK1/1001
- CTRI/2011/12/002249 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Registry India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .