Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního ZYGK1 u zdravých dobrovolníků
20. listopadu 2015 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ZYGK1, nového aktivátoru glukokinázy, po perorálním podání zdravým dobrovolníkům
Účelem této studie je určit (1) zda je ZYGK1 bezpečný a dobře tolerovaný, (2) farmakokinetiku (co tělo dělá se ZYGK1) a (3) farmakodynamiku (co léky dělají s tělem) u zdravého a diabetického subjektu. .
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a je rozdělena do čtyř plánů:
- Plán I: Studie jedné vzestupné dávky (SAD).
- Plán II: Studie vícenásobné vzestupné dávky (MAD).
- Plán III: Studie Gender Effect
- Plán IV: Studie vlivu potravy
První plán I, plán III a plán IV budou provedeny u zdravých dobrovolníků. Po přezkoumání výsledků se rozhodne, zda se vícenásobné vzestupné dávky budou zkoumat u zdravých lidských dobrovolníků nebo u subjektů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-45 let
- Duševně, fyzicky a právně způsobilí dát informovaný souhlas
- Mužské a ženské dobrovolnice s hmotností mezi 50-75 kg a 45-75 kg (4).
- Schopnost efektivně komunikovat s personálem studia
- Ochota dodržovat protokolární požadavky
- Pro studii vlivu pohlaví budou vybrány pouze ženy s anamnézou sterility nebo alespoň roční menopauzy nebo užívajících dlouhodobě působící nehormonální antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko).
- Alespoň jeden panel v jedné vzestupné dávce a vícenásobné vzestupné dávce bude zahrnovat subjekty s diabetem 2. typu, jak je definováno Americkou diabetickou asociací
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravku ZYGK1
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy kdykoli (sérová amyláza/sérová lipáza více než horní normální limit (UNL))
- Přítomnost nebo anamnéza závažného gastrointestinálního onemocnění v posledních 6 měsících
- Přítomnost nebo anamnéza renální insuficience kdykoli (sérový kreatinin > UNL)
- Aktivní jaterní onemocnění a/nebo jaterní transaminázy vyšší než 1,5 X UNL
- Anamnéza nebo přítomnost jiných systémových poruch nebo onemocnění (např. respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné postižení tělesného systému)
- Abnormální čas krvácení (BT), čas srážení (CT), protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální protrombinový čas (APTT)
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli léku za posledních 14 dní
- Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního 1 roku
- Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret denně) nebo konzumace tabákových výrobků (více než 10krát denně)
- Potíže s darováním krve
- Systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a nižší než 100 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg a nižší než 60 mmHg
- Tepová frekvence méně než 60 minut a více než 100/min
- Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy během screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) během screeningu
- Závažné onemocnění a/nebo velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
- Dobrovolníci, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jakékoli jiné studie výzkumu drog než této studie
- Dobrovolníci, kteří za poslední 3 měsíce darovali jednu jednotku (350 ml) krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
|
Placebo tablety: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Experimentální: ZYGK1
tablety ZYGK1; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud se neobjeví jediná AE u kteréhokoli bloku 3 dobrovolníků na ZYGK1 nebo dokud není dosaženo farmakokinetické (linearita dávky) saturace nebo dokud není dosaženo požadovaného PK/PD účinku |
Tablety ZYGK1: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud se neobjeví jediná AE u kteréhokoli bloku 3 dobrovolníků na ZYGK1 nebo dokud není dosaženo farmakokinetické (linearita dávky) saturace nebo dokud není dosaženo požadovaného PK/PD účinku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 14 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost pro-
Frekvence nežádoucích účinků bude hodnocena pro každou dávkovou hladinu. |
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 7 dní
|
Farmakokinetika po perorálním podání ZYGK1 in
Účinky potravy na farmakokinetiku budou hodnoceny u zdravých subjektů. |
7 dní
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: 7 dní
|
Stanovení hladiny glukózy v plazmě, inzulínu v séru, C-peptidu a glukagónu -
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Vrchní vyšetřovatel: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .