Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZYGK1 orale in volontari sani
20 novembre 2015 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZYGK1, un nuovo attivatore della glucochinasi, dopo somministrazione orale in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare (1) se ZYGK1 è sicuro e ben tollerato, (2) la farmacocinetica (cosa fa il corpo a ZYGK1) e (3) la farmacodinamica (cosa fa la droga al corpo) nel soggetto sano e diabetico .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed è suddiviso in quattro piani:
- Piano I: studio a dose singola ascendente (SAD).
- Piano II: studio della dose ascendente multipla (MAD).
- Piano III: studio sull'effetto di genere
- Piano IV: studio sugli effetti del cibo
Il primo piano I, il piano III e il piano IV saranno condotti su volontari sani. Dopo aver esaminato i risultati, si deciderà se le dosi multiple crescenti debbano essere studiate in volontari umani sani o in soggetti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45 anni
- Mentalmente, fisicamente e legalmente idonei a fornire il consenso informato
- Volontari maschi e femmine di peso rispettivamente compreso tra 50-75 kg e 45-75 kg (4).
- Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
- Per lo studio sull'effetto di genere, verranno reclutate solo donne con storia di sterilità o menopausa da almeno un anno o uso di misure contraccettive non ormonali a lunga durata d'azione (ad esempio, dispositivo intrauterino).
- Almeno un pannello, in dose singola ascendente e dose multipla ascendente includerà soggetti con diabete di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi della formulazione ZYGK1
- Presenza o anamnesi di pancreatite in qualsiasi momento (siero amilasi/siero lipasi superiore al limite superiore normale (UNL))
- Presenza o anamnesi di grave malattia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
- Presenza o anamnesi di insufficienza renale in qualsiasi momento (creatinina sierica >UNL)
- Malattia epatica attiva e/o transaminasi epatiche superiori a 1,5 X UNL
- Anamnesi o presenza di altri disturbi o malattie sistemiche (ad esempio, malattie respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi altro coinvolgimento del sistema corporeo)
- Tempo di sanguinamento anomalo (BT), tempo di coagulazione (CT), tempo di protrombina (PT) e tempo di protrombina parziale attivato (APTT)
- Anamnesi o presenza di farmaci negli ultimi 14 giorni
- Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno
- Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti del tabacco (più di 10 volte al giorno)
- Difficoltà a donare il sangue
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e inferiore a 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg e inferiore a 60 mmHg
- Frequenza del polso inferiore a 60 minuti e superiore a 100/minuto
- Eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi durante lo screening
- Anamnesi o presenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative durante lo screening
- Malattia grave e/o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
- Volontari che hanno partecipato a studi di ricerca sui farmaci diversi dal presente studio negli ultimi 3 mesi
- Volontari che hanno donato un'unità (350 ml) di sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
|
Compresse di placebo: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Sperimentale: ZYGK1
compresse ZYGK1; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. L'escalation della dose continuerà fino a quando si verifica un singolo evento avverso in qualsiasi blocco di 3 volontari su ZYGK1 o si raggiunge la saturazione farmacocinetica (linearità della dose) o si ottiene l'effetto PK/PD desiderato |
Compresse ZYGK1: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. L'escalation della dose continuerà fino a quando si verifica un singolo evento avverso in qualsiasi blocco di 3 volontari su ZYGK1 o si raggiunge la saturazione farmacocinetica (linearità della dose) o si ottiene l'effetto PK/PD desiderato |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Sicurezza e tollerabilità per-
La frequenza degli eventi avversi sarà valutata a ciascun livello di dose. |
Fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Farmacocinetica dopo somministrazione orale di ZYGK1 in
Gli effetti del cibo sulla farmacocinetica saranno valutati in soggetti sani. |
7 giorni
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Glucosio plasmatico, insulina sierica, peptide C e stima del glucagoan -
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Investigatore principale: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .