Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZYGK1 oral en voluntarios sanos
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited
Estudio clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZYGK1, un nuevo activador de la glucoquinasa, después de la administración oral en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar (1) si ZYGK1 es seguro y bien tolerado, (2) la farmacocinética (qué le hace el cuerpo a ZYGK1) y (3) la farmacodinámica (qué le hacen los medicamentos al cuerpo) en sujetos sanos y diabéticos. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y se divide en cuatro planes:
- Plan I: estudio de dosis única ascendente (SAD)
- Plan II: estudio de dosis múltiple ascendente (MAD)
- Plan III: Estudio de Efecto Género
- Plan IV: Estudio del efecto de los alimentos
Primero se realizarán Plan I, Plan III y Plan IV en voluntarios sanos. Después de revisar los resultados, se decidirá si las dosis múltiples ascendentes se estudiarán en voluntarios humanos sanos o en sujetos con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años
- Mental, física y legalmente elegible para dar consentimiento informado
- Voluntarios masculinos y femeninos con un peso entre 50-75 kg y 45-75 kg (4) respectivamente.
- Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo.
- Para el estudio del efecto de género, solo se reclutarán mujeres con antecedentes de esterilidad o al menos un año de menopausia o uso de medidas anticonceptivas no hormonales de acción prolongada (p. ej., dispositivo intrauterino).
- Al menos un panel, en dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente, incluirá sujetos con diabetes tipo 2 según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Criterio de exclusión:
- Presencia o historial de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de la formulación ZYGK1
- Presencia o antecedentes de pancreatitis en cualquier momento (amilasa sérica/lipasa sérica superior al límite superior normal (UNL))
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave en los últimos 6 meses
- Presencia o antecedentes de insuficiencia renal en cualquier momento (creatinina sérica >UNL)
- Hepatopatía activa y/o transaminasas hepáticas superiores a 1,5 X UNL
- Antecedentes o presencia de otros trastornos o enfermedades sistémicos (p. ej., enfermedades respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas o cualquier otra afectación del sistema corporal)
- Tiempo de sangrado (BT), tiempo de coagulación (CT), tiempo de protrombina (PT) y tiempo de protrombina parcial activado (TTPA) anormales
- Antecedentes o presencia de algún medicamento en los últimos 14 días
- Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año
- Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos por día) o consumo de productos de tabaco (más de 10 veces por día)
- Dificultad para donar sangre.
- Presión arterial sistólica de más de 140 mmHg y menos de 100 mmHg y presión arterial diastólica de más de 90 mmHg y menos de 60 mmHg
- Pulso de menos de 60 minutos y más de 100/minuto
- Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo durante la selección
- Antecedentes o presencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas durante la selección
- Enfermedad mayor y/o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Voluntarios que hayan participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos que no sea el presente ensayo en los últimos 3 meses
- Voluntarios que hayan donado una unidad (350 ml) de sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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Comprimidos de placebo: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Experimental: ZYGK1
tabletas ZYGK1; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. El aumento de la dosis continuará hasta que ocurra un único EA en cualquier bloque de 3 voluntarios en ZYGK1 o se alcance la saturación farmacocinética (linealidad de la dosis) o se logre el efecto PK/PD deseado |
ZYGK1 Comprimidos: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. El aumento de la dosis continuará hasta que ocurra un único EA en cualquier bloque de 3 voluntarios en ZYGK1 o se alcance la saturación farmacocinética (linealidad de la dosis) o se logre el efecto PK/PD deseado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
Seguridad y tolerabilidad para-
La frecuencia de los eventos adversos se evaluará en cada nivel de dosis. |
Hasta 14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 7 días
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Farmacocinética después de la administración oral de ZYGK1 en
Los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética se evaluarán en sujetos sanos. |
7 días
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 7 días
|
Estimación de glucosa plasmática, insulina sérica, péptido C y glucagoano -
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Investigador principal: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .