TC-5619 在注意力不集中/多动症 (ADHD) 成人患者中的安全性和有效性
2013年4月22日 更新者：Targacept Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、固定剂量研究，以评估 TC-5619 在注意力不集中/多动症 (ADHD) 成人中的疗效、安全性和耐受性
研究旨在评估 TC-5619 是否会在 4 周的治疗期内改善被诊断为注意力不集中为主的 ADHD 亚型的成年人的症状。
研究概览
详细说明
一项 3 臂、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、固定剂量研究，利用 Connor 成人 ADHD 评定量表评估 TC-5619 在注意力不集中/多动症 (ADHD) 成人患者中的疗效和安全性- 研究者完成版本 (CAARS-INV) 通过 4 周治疗的注意力不集中分量表评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southwestern Research, Inc
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National City、California、美国、91920
- Synergy Clinical Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, Inc.
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时根据 DSM-IV TR) 标准诊断注意力不集中为主的 ADHD
- 在基线时（第 1 天）CAARS-INV 注意力不集中分量表的 9 个项目中的至少 6 个项目得分≥ 2
- 在基线（第 1 天）CAARS-INV 的多动/冲动子量表中，9 个项目中的至少 4 个项目得分 < 2
- CGI-S 得分 ≥ 4（至少中等）
- 筛选前最后 6 个月内未使用烟草，以及量化后尿可替宁阴性水平 < 50 ng/mL 表明不吸烟
排除标准：
- 当前 DSM-IV Axis I 精神障碍，除 ADHD 外；
- 筛选前 4 周内使用戒烟剂
- 筛选前最近 6 个月内已知或疑似滥用药物
- 筛查时尿液药物筛查对非法或非处方药呈阳性
- 根据研究者的判断，患者有自杀或对自己或他人构成危险的迫在眉睫的风险
- 第 1 天前 4 周内使用影响认知功能的药物。 这包括使用任何伴随药物治疗多动症。
- 其他重大或不稳定的神经、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管 (CV)、胃肠道 (GI) 或泌尿系统疾病的病史；或重度抑郁症的诊断
- 过去一年内心肌梗塞
- 过去一年内的癫痫发作
- 1 型糖尿病 (DM);需要药物治疗的 2 型糖尿病患者（允许控制饮食）
- 筛选时 HbA1C > 7.4
- BMI < 15 或 > 35；男性体重 < 100 磅；女性体重 < 80 磅。
- 目前有结核病 (TB) 或已知的全身感染 [乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)]
- 有生育能力的女性和男性参与者不愿意或不能使用公认的节育方法
- 在过去 3 个月内参加过另一项与中枢神经系统 (CNS) 相关的临床试验以及在筛选前的最后 30 天内参加过任何其他临床试验，或参加过之前的 TC-5619 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC-5619-238 (25毫克)
TC-5619-238 25 mg 将作为硬明胶胶囊提供
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TC-5619-238 25mg 胶囊，每天服用一次，服用 4 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以类似于 TC-5619-238 的硬明胶胶囊形式提供
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安慰剂胶囊将每天服用一次，持续 4 周
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实验性的：TC-5619-238（5 毫克）
TC-5619-238 5 mg 将作为硬明胶胶囊提供。
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TC-5619-238 5mg 胶囊每天服用一次，服用 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conner 成人 ADHD 调查员版 (CAARS-INV) 的注意力不集中子量表
大体时间：4周
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在第 1 天（基线）和第 2、4 和 6 周获得的 CAARS-INV 注意力不集中分量表的分数。
主要比较将是第 1 天和第 4 周之间的差异（TC-5619 5 毫克和 25 毫克与安慰剂相比）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康纳的成人ADHD-调查员版总分
大体时间：4周
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在第 1 天（基线）和第 2、4 和 6 周获得的总 CAARS-INV 分数。
主要比较将是第 1 天和第 4 周之间的差异（TC-5619 5 毫克和 25 毫克与安慰剂相比）。
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4周
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康纳成人 ADHD 评定量表-受试者自评版 (CAARS-S)
大体时间：4周
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在第 1 天（基线）和第 2、4 和 6 周获得的 CAARS-S 分数。
主要比较将是第 1 天和第 4 周之间的差异（TC-5619 5 毫克和 25 毫克与安慰剂相比）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Wilens, MD、Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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